Инспектирование производства медицинских изделий — это процедура оценки соответствия системы менеджмента качества (СМК) производителя требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485. Данная процедура является обязательным этапом в рамках государственной регистрации медицинских изделий определённых классов потенциального риска применения.
Нормативно-правовое регулирование
На территории Российской Федерации процедура инспектирования регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:
- Постановление Правительства РФ от 09 февраля 2022 г. № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Документ регламентирует порядок процедуры: подачу заявления, формирование комиссии Росздравнадзором, этапы проведения оценки, сроки, критерии вынесения решения и возможность устранения выявленных несоответствий. Инспектирование проводится в отношении производителей медицинских изделий классов 2а, 2б и 3.
- Постановление Правительства РФ от 09 февраля 2022 г. № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Документ устанавливает дифференцированные требования к системе качества. В соответствии с ним, объём требований к СМК зависит от класса риска медицинского изделия: наиболее полный перечень требований предъявляется к производителям изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3.
- Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Устанавливает правила государственной регистрации медицинских изделий. В рамках регистрационной процедуры положительное заключение по результатам инспектирования производства является одним из обязательных условий для регистрации медицинских изделий соответствующих классов риска.
Для медицинских изделий 1 класса риска и 2а (нестерильных) инспектирование на этапе регистрации не является обязательным. При этом производитель вправе инициировать проведение инспектирования по собственной инициативе. В то же время государственный контроль (надзор) в сфере обращения медицинских изделий допускает проведение проверок производственных площадок в установленном порядке.
Предмет и уполномоченные органы инспектирования
Инспектирование организуется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для выполнения этой задачи привлекаются эксперты подведомственных организаций. В их числе — ФГБУ «Всероссийский научно‑исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ») Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Такой подход обеспечивает комплексный и квалифицированный подход к оценке производственных площадок.
В ходе инспектирования осуществляется комплексная оценка:
- Документации системы менеджмента качества (СМК);
- Инфраструктуры и производственной среды;
- Компетентности и квалификации персонала;
- Процессов управления закупками и контроля входящего сырья;
- Процессов производства, мониторинга и качества изготавливаемой продукции;
- Системы управления рисками и работы с несоответствующей продукцией.
Порядок проведения процедуры
Процесс инспектирования включает следующие основные этапы:
- Формирование и подача заявления. Производитель направляет в одно из двух подведомственных РЗН ФГБУ пакет документов, включающий сведения о производственных площадках, перечень выпускаемых изделий и базовую документацию СМК (Руководство по качеству, структурные схемы). На основании заявления Росздравнадзор формирует инспекционную комиссию.
- I этап (Документарная оценка). Экспертная комиссия проводит анализ предоставленной документации СМК на предмет её соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485.
- II этап (Выездная или дистанционная оценка). Комиссия осуществляет аудит непосредственно на производственной площадке (для некоторых стран допускается использование средств аудио- и видеосвязи для дистанционной оценки). Проводится интервьюирование персонала, осмотр производственных линий, складов и анализ записей по качеству.
- Оформление результатов. По итогам работы комиссии оформляется отчёт, содержащий заключение о соответствии или несоответствии системы менеджмента качества (СМК) на производстве установленным требованиям. В случае выявления несоответствий производитель обязан устранить их в установленные сроки с последующей повторной оценкой. Отрицательное заключение служит основанием для приостановки или отказа в государственной регистрации медицинского изделия.
Для изделий, в отношении которых предоставление отчёта об инспектировании является обязательным, отсутствие такого отчёта препятствует началу процедуры государственной регистрации.
Комплексное сопровождение процедуры инспектирования
Подготовка производственной площадки к инспектированию требует глубокого понимания нормативной базы (ПП РФ № 136 и № 135) и методологии проведения аудитов Росздравнадзора. Специалисты нашей компании оказывают полный спектр услуг по подготовке и сопровождению инспектирования производств медицинских изделий.
В рамках услуги мы осуществляем:
- Организацию процесса взаимодействия. Планирование этапов подготовки, официальная коммуникация с Росздравнадзором и инспектирующим органом, согласование сроков и формата проведения оценки.
- Предварительный анализ производства (GAP-анализ). Выезд профильных экспертов на производственную площадку заказчика. Оценка фактического состояния инфраструктуры, производственной среды и процессов на предмет соответствия. Формирование отчёта с планом корректирующих мероприятий.
- Анализ действующей документации. Аудит существующих локальных нормативных актов предприятия, выявление пробелов и несоответствий регистрационному досье.
- Разработку документов по качеству. Проектирование и адаптация документации СМК под специфику производства заказчика (Руководство по качеству, Стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции, формы записей, файлы менеджмента риска).
- Подготовку досье для инспектирования. Сбор, проверка и комплектование пакета документов, необходимого для инициации процедуры инспектирования, исключающего формальные основания для возврата заявления.
- Экспертное сопровождение в ходе проверки. Присутствие специалистов компании на производственной площадке во время работы комиссии. Консультационная поддержка персонала производителя, помощь в представлении объективных свидетельств соответствия и аргументации применяемых производственных решений.
- Поддержку при устранении несоответствий. В случае выявления замечаний по результатам инспектирования — оперативная разработка корректирующих мероприятий и подготовка доказательной базы для повторной оценки.
Обеспечение соответствия требованиям государственного инспектирования — это гарантия успешной регистрации медицинского изделия и его легитимного обращения на рынке. Для получения консультации по подготовке вашего производства оставьте заявку профильному специалисту.
