С 1 января 2026 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться исключительно в соответствии с правилами ЕАЭС, которые будут регулироваться согласно Решению Совета ЕЭК №46. В настоящее время такая регистрация доступна, но является добровольной для производителей. Однако регистрация по данным правилам предоставляет более широкие возможности для медицинских изделий. Для регистрации в
С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий в России, что важно учитывать как для иностранных, так и для отечественных производителей. Производители иностранных изделий должны актуализировать сведения об УПП до 01.09.2025 года. Если информация не будет предоставлена в срок, это может привести к отмене
С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные ПП РФ № 1684. В связи с этим РЗН сообщает об изменении формата регистрационного номера для реестровой записи. Для новых медицинских изделий, зарегистрированных по новым правилам, регистрационный номер будет иметь формат Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx вместо прежнего формата №
ПП РФ №1684 от 30.10.2024 установлены новые правила по регистрации медицинских изделий, которые заменят ПП РФ №1416 с 01.03.2025. Регистрация и Внесение изменение в регистрационное досье (ВИРД) осуществляется согласно ПП №1416, если заявление подано до 01.03.2025. Изменения, вступающие в силу: Определены требования для медицинских организаций, проводящих клинические испытания изделий. Ужесточили
Для упрощенного порядка регистрации медицинских изделий на данный момент действует два Постановления Правительства – №552 и №430, которые относятся к обращению медицинских изделий в случаях ЧС, а также в случае возникновения дефектуры в связи с санкциями. Получение регистрационного удостоверения по этим постановлениям дает возможность заявителю существенно ускорить процедуру по регистрации
Система маркировки «Честный знак» помогает производителям подтвердить высокое качество производимого товара, а также помогает предотвратить нелегальное производство, уберегая граждан от покупки некачественной и небезопасной продукции, предоставив покупателям только проверенные изделия. После введения маркировки стало возможным узнать полную информацию о товаре, для проверки необходимо всего лишь отсканировать специальный код с помощью
Правительством Российской Федерации был внесен законопроект, предполагающий с 01.09.2025 закрепить упрощенную процедуру лицензирования и получения разрешений. Изначально проект по упрощенному лицензированию и получения разрешений был введен в 2021 году. В результате чего существенно сократился срок оформления и пакет необходимых документов для осуществления процедуры. Данный законопроект дает возможность получать необходимые документы
Речь идет про внесение изменений в постановление Правительства РФ №353. Данный режим был принят в марте 2022 года, после чего был продлен 01.09.2023 до 01.09.2024. В настоящее время постановление продлили еще на год, документ действителен до 01.09.2025. Упрощенный порядок дает возможность производителям при ввозе продукции из-за рубежа предоставлять таможенным органам
Правила лицензирования технического обслуживания медицинских изделий были обновлены. Правительство РФ внесло соответствующее Постановление №1332 от 12.08.2023 о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Документ вступает в силу с 01.09.2024. Изменения вносятся в постановление Правительства РФ №2129 от 30.11.2021 Согласно документу, были внесены изменения в сроки оказания услуги, список выполняемых
