29 декабря 2025 года все государства-члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписали и официально опубликовали на сайте ЕАЭС Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), подписанное 23 декабря 2014 года. Согласно новым изменениям, срок подачи заявления о регистрации
В порядок организации и осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий внесены изменения (постановление Правительства РФ № 1829 от 19.11.2025), которые касаются только резидентов РФ. Конкретизированы следующие аспекты: — Критерии для отнесения объектов государственного контроля к категориям риска причинения вреда (ущерба); — Частота проведения плановых надзорных проверок для объектов государственного контроля, отнесенных
Постановление № 1855 от 21.11.2025 вступает в силу с 01.02.2026. В новых изменениях расширяется список технических средств реабилитации, подлежащих обязательной маркировке. Теперь обязательной маркировке будут подвергаться специальные средства, используемые при нарушении функции выделения, такие как моче- и калоприемники (коды 209980, 255030, 155640). Согласно новым правилам, отменяется обязательная маркировка товаров, входящих
В настоящее время регистрация медицинских изделий осуществляется до 01 января 2026 года. 17 октября 2025 года был опубликован текст проекта нормативно правового акта, который предполагает продление действия национальной процедуры, установленной Постановлением Правительства РФ № 1684, до 31 декабря 2027 года. Кроме того, предполагается продлить срок внесения изменений в уже зарегистрированные
Совет Евразийской экономической комиссии предложил отложить переход на единые правила для медицинских изделий в ЕАЭС на два года. Это изменение планируется внести в статью 11 Соглашения о единых принципах обращения МИ (изделий медицинского назначения и медицинской техники), подписанного 23.12.2014. Заявки на регистрацию медицинских изделий по действующим национальным правилам можно будет
Приказом № 4484, действующего до 31.12.2026, установлен новый порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний. Ведение реестра будет осуществляться в электронным формате на сайте Росздравнадзора. Запись в реестре содержит номер реестровой записи, дату и номер разрешения на клинические испытания, наименование медицинского изделия, его номенклатурную классификацию, класс риска, наименование
После вступления в силу 01.03.2025 Постановления Правительства РФ № 1684 стало необходимым актуализировать сведения об УПП до 01.09.2025. Однако участники рынка столкнулись с трудностями в процессе актуализации сведений. Подготовка требуемых документов занимает значительное время, что поставило под угрозу множество регистрационных удостоверений. А отмена их действия может привести к дефициту медицинских
В настоящее время медицинская отрасль переживает значительные изменения, направленные на повышение прозрачности и надежности поставок медицинских изделий. Ведется успешный эксперимент по обязательному нанесению кодов на определенные категории медицинских изделий. На данный момент в этот список входят шприцы, салфетки, пробирки, инкубаторы для новорожденных, презервативы, аппараты для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии,
В связи с введением новых правил государственной регистрации медицинских изделий ранее сообщалось, что иностранные производители должны обновить информацию об УПП до 1 сентября 2025 года. При отсутствии изменений государственная регистрация медицинского изделия подлежит отмене. На сегодняшний день Минздрав РФ внес предложение о продлении возможности внесения изменений на год — до
