В связи с актуализацией регуляторной практики и разъяснениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 03.12.2025, участникам обращения медицинских изделий следует обратить особое внимание на процедуру внесения изменений в регистрационное досье. Регулятор детализировал порядок предоставления визуальных материалов и эксплуатационной документации в случаях, когда заявитель планирует добавление новых вариантов
Если ваше заявление на регистрацию медицинского изделия было подано в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, вы попадаете под действие Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135. Согласно этому документу, производитель обязан подтвердить внедрение системы менеджмента качества (СМК) путем прохождения первичного инспектирования в течение 3 лет с
29 декабря 2025 года все государства-члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписали и официально опубликовали на сайте ЕАЭС Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), подписанное 23 декабря 2014 года. Согласно новым изменениям, срок подачи заявления о регистрации
В порядок организации и осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий внесены изменения (постановление Правительства РФ № 1829 от 19.11.2025), которые касаются только резидентов РФ. Конкретизированы следующие аспекты: — Критерии для отнесения объектов государственного контроля к категориям риска причинения вреда (ущерба); — Частота проведения плановых надзорных проверок для объектов государственного контроля, отнесенных
Постановление № 1855 от 21.11.2025 вступает в силу с 01.02.2026. В новых изменениях расширяется список технических средств реабилитации, подлежащих обязательной маркировке. Теперь обязательной маркировке будут подвергаться специальные средства, используемые при нарушении функции выделения, такие как моче- и калоприемники (коды 209980, 255030, 155640). Согласно новым правилам, отменяется обязательная маркировка товаров, входящих
В настоящее время регистрация медицинских изделий осуществляется до 01 января 2026 года. 17 октября 2025 года был опубликован текст проекта нормативно правового акта, который предполагает продление действия национальной процедуры, установленной Постановлением Правительства РФ № 1684, до 31 декабря 2027 года. Кроме того, предполагается продлить срок внесения изменений в уже зарегистрированные
Совет Евразийской экономической комиссии предложил отложить переход на единые правила для медицинских изделий в ЕАЭС на два года. Это изменение планируется внести в статью 11 Соглашения о единых принципах обращения МИ (изделий медицинского назначения и медицинской техники), подписанного 23.12.2014. Заявки на регистрацию медицинских изделий по действующим национальным правилам можно будет
Приказом № 4484, действующего до 31.12.2026, установлен новый порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний. Ведение реестра будет осуществляться в электронным формате на сайте Росздравнадзора. Запись в реестре содержит номер реестровой записи, дату и номер разрешения на клинические испытания, наименование медицинского изделия, его номенклатурную классификацию, класс риска, наименование
После вступления в силу 01.03.2025 Постановления Правительства РФ № 1684 стало необходимым актуализировать сведения об УПП до 01.09.2025. Однако участники рынка столкнулись с трудностями в процессе актуализации сведений. Подготовка требуемых документов занимает значительное время, что поставило под угрозу множество регистрационных удостоверений. А отмена их действия может привести к дефициту медицинских
