Росздравнадзор утвердил обновлённый административный регламент предоставления государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий». Документ зарегистрирован в Минюсте России 15 сентября 2026 г. (регистрационный № 88279); приказ действует до 31 декабря 2028 года. Для производителей и импортёров медицинских изделий — как отечественных, так и зарубежных, работающих через уполномоченных представителей, — это означает
1 сентября 2026 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375, которое внесло существенные изменения в порядок маркировки медицинских изделий средствами идентификации. Документ дополнил ранее принятое Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 и завершил переход от экспериментального режима маркировки к обязательному. Правила распространяются на широкий перечень
Росздравнадзор уточнил процедуру подачи возражений в рамках государственной регистрации медицинских изделий. Новшество касается всех заявителей — как производителей отечественных медицинских изделий, так и компаний, занимающихся импортом продукции. Что изменилось? Росздравнадзор официально разъяснил, что подача возражений осуществляется исключительно через Личный кабинет заявителя на портале ведомства.Это изменение направлено на устранение путаницы между
Минпромторг России разработал проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 164 и 165 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Документ вводит принципиально новый для отрасли механизм — ставку НДС 0% при реализации отдельных медицинских изделий по перечню, который будет утверждать Правительство РФ. В чём суть инициативы Сегодня операции с
Минздрав России подготовил проект приказа, который дополняет перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при обращении медицинских изделий (приказ № 368н от 17.07.2023). Проект прошёл публичное обсуждение и ещё не подписан, но готовиться к изменениям нужно уже сейчас. Что добавляется: четыре новых индикатора (пункты 6–9), которые кардинально расширяют основания для внеплановых проверок
Росздравнадзор подготовил масштабный проект приказа «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия». Этот документ призван стандартизировать нормативную документацию (НД) — то, что раньше каждый разработчик писал практически в свободном стиле, теперь будет подчинено жёсткой единой структуре. Если проект примут (а экспертное сообщество сходится во мнении, что это
Росздравнадзор подготовил проект приказа, продлевающий срок действия Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Действие приказа от 22 июля 2025 г. № 4484 предлагается продлить с 31 декабря 2026 года до 31 декабря 2028 года. Проект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. Изменение носит технический,
С 1 сентября 2026 года начинает действовать новый Приказ Минздрава РФ от 13 мая 2026 г. № 421н. Он утверждает обновлённый порядок оценки соответствия медицинских изделий — то есть правила проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, которые нужны для государственной регистрации МИ. Одновременно утрачивает силу действующий Приказ Минздрава
Евразийский экономический союз расширил перечень медицинских изделий, которые можно выпускать в обращение без обязательной регистрации по единым правилам ЕАЭС. Соответствующий Протокол о внесении изменений в базовое Соглашение от 23 декабря 2014 года был подписан в Москве 9 февраля 2026 года, а 23 июля 2026 года Правительство России Постановлением № 927
