С 1 сентября 2025 года обновятся требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинского изделия. Это связано с тем, что в силу вступает Приказ Минздрава РФ №181н, который отменяет Приказ Минздрава РФ № 11н, а также Приказ Минздрава РФ № 1236н. Новый приказ будет действовать до 01.09.2031. Основные моменты: В
Минздрав РФ планирует обновить список кодов ОКПД2, добавив в него составные части и комплектующие, а также конкретизировать использование кодов для функциональной и визуальной диагностики, зондирующих инструментов. Данное решение направлено на освобождение от налога на добавленную стоимость (НДС). Изменения готовятся внести в ПП РФ №1042 от 30.08.2017. В пункт «зондирующие инструменты»
Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 года №552, обновлённое и вступившее в силу с 1 марта 2025 года, вносит принципиальные изменения в порядок государственной регистрации дефектурных медицинских изделий. В числе ключевых изменений отмечается отказ от использования привычного регистрационного удостоверения. Теперь подтверждением регистрации изделия выступает запись в государственном реестре медицинских
С 1 января 2026 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться исключительно в соответствии с правилами ЕАЭС, которые будут регулироваться согласно Решению Совета ЕЭК №46. В настоящее время такая регистрация доступна, но является добровольной для производителей. Однако регистрация по данным правилам предоставляет более широкие возможности для медицинских изделий. Для регистрации в
С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий в России, что важно учитывать как для иностранных, так и для отечественных производителей. Производители иностранных изделий должны актуализировать сведения об УПП до 01.09.2025 года. Если информация не будет предоставлена в срок, это может привести к отмене
С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные ПП РФ № 1684. В связи с этим РЗН сообщает об изменении формата регистрационного номера для реестровой записи. Для новых медицинских изделий, зарегистрированных по новым правилам, регистрационный номер будет иметь формат Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx вместо прежнего формата №
ПП РФ №1684 от 30.10.2024 установлены новые правила по регистрации медицинских изделий, которые заменят ПП РФ №1416 с 01.03.2025. Регистрация и Внесение изменение в регистрационное досье (ВИРД) осуществляется согласно ПП №1416, если заявление подано до 01.03.2025. Изменения, вступающие в силу: Определены требования для медицинских организаций, проводящих клинические испытания изделий. Ужесточили
Для упрощенного порядка регистрации медицинских изделий на данный момент действует два Постановления Правительства – №552 и №430, которые относятся к обращению медицинских изделий в случаях ЧС, а также в случае возникновения дефектуры в связи с санкциями. Получение регистрационного удостоверения по этим постановлениям дает возможность заявителю существенно ускорить процедуру по регистрации
Система маркировки «Честный знак» помогает производителям подтвердить высокое качество производимого товара, а также помогает предотвратить нелегальное производство, уберегая граждан от покупки некачественной и небезопасной продукции, предоставив покупателям только проверенные изделия. После введения маркировки стало возможным узнать полную информацию о товаре, для проверки необходимо всего лишь отсканировать специальный код с помощью
