Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинских изделий

Содержание

Вопрос, который волнует многих: по каким причинам допустимо внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. Причин этого может быть несколько. Ниже мы подробно расскажем о каждой их них. Некоторые изменения требуют выполнения специальной экспертизы безопасности, качества и эффективности изделий медицинского назначения, а некоторые вносятся без дополнительных экспертиз.

В первом случае, когда не требуется проведение экспертизы, возможны такие изменения:

Стоит напомнить еще раз о том, что внесение различных изменений в регистрационные удостоверения возможно только в тех случаях, когда данные изменения не приводят к изменениям характеристик и свойств изделий, которые оказывают прямое воздействие на их безопасность, эффективность и качество.

В тех случаях, когда необходимо проведение экспертиз, внесение изменений в регистрационное удостоверение разрешается только после получения результатов экспертиз безопасности, эффективности и качества. Обо всех изменениях следует уведомлять уполномоченные органы не позже одного календарного месяца со дня их вступления в законную силу.

Как вносятся изменения в регистрационное удостоверение?

Сама процедура включает в себя несколько этапов.

На первом этапе производится анализ предоставленного пакета документов на изделие. Далее выполняется коррекция пакета документов и формирование необходимой информации с учетом необходимых изменений. При этом стоит помнить, что к пакету документов должно быть приложено письмо с пояснениями о производимых изменениях, их характере. Это письмо является обязательным, независимо от характера изменений. Оно может быть предоставлено только производителем.

Подача пакета документов на медицинское изделие в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Если пакет документов собран полностью и корректно, также правильно составлено заявление, то срок внесения изменений в регистрационные удостоверения не превышает пятнадцати дней (если нет необходимости проведения экспертизы). Если же необходимо проведение экспертиз, то этот срок достигает 50 дней. При этом заявителям предоставляется возможность устранения замечаний в течение еще пятидесяти дней.

Какие документы предоставляются при внесении изменений?

В случае, когда необходимо внесение изменений о заявителе, нужно подготовить следующие документы: письмо, подтверждающее факт того, что изменения не повлияют на качественные характеристики, свидетельство о регистрации иностранного производителя, доверенность на российскую компанию, данные от производителя, являющиеся подтверждением вносимых изменений, сертификаты системы менеджмента качества ISO 13485 и сертификат СЕ. Точно такой же пакет документов необходим при внесении изменений адреса или места производства. Когда изменяется наименование изделия, к представленному выше пакету документов следует приложить декларацию о соответствии, сертификат СЕ и свободной торговли, технические файлы, фотографии изделий, а также руководство по использованию.

Если вам необходимо внести изменения в регистрационное удостоверение медицинского изделия, вы можете сделать это несколькими способами. Первый из них – сделать все своими силами. При этом, стоит понимать, что данная процедура является достаточно трудоемкой и вам, возможно, придется потратить немало времени на сбор всех документов и подачу заявлений.

Почему Вам стоит выбрать именно нас?

В нашей команде работают опытные специалисты, имеющие большой опыт работы. Они регулярно повышают свою квалификацию, принимают участие во многих тренингах и конференциях, благодаря чему всегда в курсе возникновения различных нововведений, законопроектов и т.д.

Мы осознаем и несем полную ответственность за нашу деятельность, поэтому обратившись к нам, вы можете не сомневаться в том, что работа будет выполнена качественно и в срок. За время нашей работы были налажены прочные партнерские отношения со многими крупными медицинскими учреждениями и научными центрами, получено множество регистрационных удостоверений, различных сертификатов и лицензий.

На нашем сайте вы можете подробно ознакомиться со всем спектром оказываемых услуг. Здесь же вы можете увидеть, какие компании нам доверяют и являются нашими постоянными клиентами.

Вопросы, связанные с регистрацией медицинских изделий, внесением изменений, декларированием и лицензированием являются достаточно сложными и трудоемкими. К примеру, для разных целей необходим сбор разных документов и предоставление их в разных формах. Нередко это вводит многих в замешательство, отнимает драгоценное время.

Отличное решение данной проблемы – обратиться к специалистам нашей компании. Вы сможете легко и быстро решить интересующий вас вопрос. Мы выполним работы в оговоренные сроки, без каких-либо задержек и проблем.

Как начать сотрудничество с нами? Достаточно просто! Для этого вы можете позвонить по номерам, указанным на сайте и обсудить интересующие вопросы с менеджерами и консультантами. Также имеется возможность заказать услугу «обратный звонок».

Мы искренне надеемся, что, обратившись к нам однажды, вы останетесь довольны результатами сотрудничества и станете нашими постоянными клиентами.

Консалтинговая компания «МедРег Консалтинг» работает для того, чтобы сделать вашу жизнь проще!

logo
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Режим работы:
ПН-ПТ: 09:00 - 18:00
Обед: 13:00 - 14:00
СБ-ВС: выходные дни
Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?