Вопрос, который волнует многих: по каким причинам допустимо внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. Причин этого может быть несколько. Ниже мы подробно расскажем о каждой их них. Некоторые изменения требуют выполнения специальной экспертизы безопасности, качества и эффективности изделий медицинского назначения, а некоторые вносятся без дополнительных экспертиз.
В первом случае, когда не требуется проведение экспертизы, возможны такие изменения:
- Сведения о заявителе, такие как реорганизация предприятия, смена названия, а также адреса местоположения.
- Изменение личных данных заявителя, если это индивидуальный предприниматель (фамилия, имя, отчество, адрес проживания, замена документов, удостоверяющих личность).
- Изменение места производства медизделия.
- Замена названия медицинского изделия (но только в том случае, если нет никаких изменений в свойствах и характеристиках медицинского изделия). В данной ситуации возможны следующие преобразования:
- 1. Изменения, связанные с товарным знаком (его удаление, замена и т.д.).
- 2. Добавление или наоборот, удаление принадлежностей медицинских изделий.
- 3. Изменение маркировок.
- 4. Изменение упаковки медицинского изделия.
- 5. Внесение или исключение некоторых моделей медицинских изделий.
- 6. Замена количества единиц изделий медицинского назначения.
- 7. Изменение срока действия документов к изделию.
- 8. Изменение данных уполномоченного лица производителя.
Стоит напомнить еще раз о том, что внесение различных изменений в регистрационные удостоверения возможно только в тех случаях, когда данные изменения не приводят к изменениям характеристик и свойств изделий, которые оказывают прямое воздействие на их безопасность, эффективность и качество.
В тех случаях, когда необходимо проведение экспертиз, внесение изменений в регистрационное удостоверение разрешается только после получения результатов экспертиз безопасности, эффективности и качества. Обо всех изменениях следует уведомлять уполномоченные органы не позже одного календарного месяца со дня их вступления в законную силу.
Этапы внесения изменений в регистрационное удостоверение
Сама процедура включает в себя несколько этапов.
На первом этапе производится анализ предоставленного пакета документов на изделие. Далее выполняется коррекция пакета документов и формирование необходимой информации с учетом необходимых изменений. При этом стоит помнить, что к пакету документов должно быть приложено письмо с пояснениями о производимых изменениях, их характере. Это письмо является обязательным, независимо от характера изменений. Оно может быть предоставлено только производителем.
Подача пакета документов на медицинское изделие в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Если пакет документов собран полностью и корректно, также правильно составлено заявление, то срок внесения изменений в регистрационные удостоверения не превышает пятнадцати дней (если нет необходимости проведения экспертизы). Если же необходимо проведение экспертиз, то этот срок достигает 50 дней. При этом заявителям предоставляется возможность устранения замечаний в течение еще пятидесяти дней.
Какие документы предоставляются при внесении изменений?
В случае, когда необходимо внесение изменений о заявителе, нужно подготовить следующие документы: письмо, подтверждающее факт того, что изменения не повлияют на качественные характеристики, свидетельство о регистрации иностранного производителя, доверенность на российскую компанию, данные от производителя, являющиеся подтверждением вносимых изменений, сертификаты системы менеджмента качества ISO 13485 и сертификат СЕ. Точно такой же пакет документов необходим при внесении изменений адреса или места производства. Когда изменяется наименование изделия, к представленному выше пакету документов следует приложить декларацию о соответствии, сертификат СЕ и свободной торговли, технические файлы, фотографии изделий, а также руководство по использованию.
Если вам необходимо внести изменения в регистрационное удостоверение медицинского изделия, вы можете сделать это несколькими способами. Первый из них – сделать все своими силами. При этом, стоит понимать, что данная процедура является достаточно трудоемкой и вам, возможно, придется потратить немало времени на сбор всех документов и подачу заявлений.
Почему Вам стоит выбрать именно нас?
В нашей команде работают опытные специалисты, имеющие большой опыт работы. Они регулярно повышают свою квалификацию, принимают участие во многих тренингах и конференциях, благодаря чему всегда в курсе возникновения различных нововведений, законопроектов и т.д.
Мы осознаем и несем полную ответственность за нашу деятельность, поэтому обратившись к нам, вы можете не сомневаться в том, что работа будет выполнена качественно и в срок. За время нашей работы были налажены прочные партнерские отношения со многими крупными медицинскими учреждениями и научными центрами, получено множество регистрационных удостоверений, различных сертификатов и лицензий.
На нашем сайте вы можете подробно ознакомиться со всем спектром оказываемых услуг. Здесь же вы можете увидеть, какие компании нам доверяют и являются нашими постоянными клиентами.
Вопросы, связанные с регистрацией медицинских изделий, внесением изменений, декларированием и лицензированием являются достаточно сложными и трудоемкими. К примеру, для разных целей необходим сбор разных документов и предоставление их в разных формах. Нередко это вводит многих в замешательство, отнимает драгоценное время.
Отличное решение данной проблемы – обратиться к специалистам нашей компании. Вы сможете легко и быстро решить интересующий вас вопрос. Мы выполним работы в оговоренные сроки, без каких-либо задержек и проблем.
Как начать сотрудничество с нами? Достаточно просто! Для этого вы можете позвонить по номерам, указанным на сайте и обсудить интересующие вопросы с менеджерами и консультантами. Также имеется возможность заказать услугу «обратный звонок».
Мы искренне надеемся, что, обратившись к нам однажды, вы останетесь довольны результатами сотрудничества и станете нашими постоянными клиентами.
Консалтинговая компания «МедРег Консалтинг» работает для того, чтобы сделать вашу жизнь проще!
