Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинских изделий

Вопрос, который волнует многих: по каким причинам допустимо внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия. Причин этого может быть несколько. Ниже мы подробно расскажем о каждой их них. Некоторые изменения требуют выполнения специальной экспертизы безопасности, качества и эффективности изделий медицинского назначения, а некоторые вносятся без дополнительных экспертиз.

В первом случае, когда не требуется проведение экспертизы, возможны такие изменения:

  • Сведения о заявителе, такие как реорганизация предприятия, смена названия, а также адреса местоположения.
  • Изменение личных данных заявителя, если это индивидуальный предприниматель (фамилия, имя, отчество, адрес проживания, замена документов, удостоверяющих личность).
  • Изменение места производства медизделия.
  • Замена названия медицинского изделия (но только в том случае, если нет никаких изменений в свойствах и характеристиках медицинского изделия). В данной ситуации возможны следующие преобразования:
  • Изменения, связанные с товарным знаком (его удаление, замена и т.д.)
  • Добавление или наоборот, удаление принадлежностей медицинских изделий.
  • Изменение маркировок.
  • Изменение упаковки медицинского изделия.
  • Внесение или исключение некоторых моделей медицинских изделий.
  • Замена количества единиц изделий медицинского назначения.
  • Изменение срока действия документов к изделию.
  • Изменение данных уполномоченного лица производителя.

Стоит напомнить еще раз о том, что внесение различных изменений в регистрационные удостоверения возможно только в тех случаях, когда данные изменения не приводят к изменениям характеристик и свойств изделий, которые оказывают прямое воздействие на их безопасность, эффективность и качество.

В тех случаях, когда необходимо проведение экспертиз, внесение изменений в регистрационное удостоверение разрешается только после получения результатов экспертиз безопасности, эффективности и качества. Обо всех изменениях следует уведомлять уполномоченные органы не позже одного календарного месяца со дня их вступления в законную силу.

Как вносятся изменения в регистрационное удостоверение?

Сама процедура включает в себя несколько этапов.

На первом этапе производится анализ предоставленного пакета документов на изделие. Далее выполняется коррекция пакета документов и формирование необходимой информации с учетом необходимых изменений. При этом стоит помнить, что к пакету документов должно быть приложено письмо с пояснениями о производимых изменениях, их характере. Это письмо является обязательным, независимо от характера изменений. Оно может быть предоставлено только производителем.

Подача пакета документов на медицинское изделие в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Если пакет документов собран полностью и корректно, также правильно составлено заявление, то срок внесения изменений в регистрационные удостоверения не превышает пятнадцати дней (если нет необходимости проведения экспертизы). Если же необходимо проведение экспертиз, то этот срок достигает 50 дней. При этом заявителям предоставляется возможность устранения замечаний в течение еще пятидесяти дней.

Какие документы предоставляются при внесении изменений?

В случае, когда необходимо внесение изменений о заявителе, нужно подготовить следующие документы: письмо, подтверждающее факт того, что изменения не повлияют на качественные характеристики, свидетельство о регистрации иностранного производителя, доверенность на российскую компанию, данные от производителя, являющиеся подтверждением вносимых изменений, сертификаты системы менеджмента качества ISO 13485 и сертификат СЕ. Точно такой же пакет документов необходим при внесении изменений адреса или места производства. Когда изменяется наименование изделия, к представленному выше пакету документов следует приложить декларацию о соответствии, сертификат СЕ и свободной торговли, технические файлы, фотографии изделий, а также руководство по использованию.

Если вам необходимо внести изменения в регистрационное удостоверение медицинского изделия, вы можете сделать это несколькими способами. Первый из них – сделать все своими силами. При этом, стоит понимать, что данная процедура является достаточно трудоемкой и вам, возможно, придется потратить немало времени на сбор всех документов и подачу заявлений.

Если же вы хотите избавить себя от лишних хлопот, рекомендуем воспользоваться услугами нашей компании. Мы специализируемся на оказании широкого спектра услуг оп всем вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, в том числе, и внесение изменений в регистрационные удостоверения.

Почему Вам стоит выбрать именно нас?

В нашей команде работают опытные специалисты, имеющие большой опыт работы. Они регулярно повышают свою квалификацию, принимают участие во многих тренингах и конференциях, благодаря чему всегда в курсе возникновения различных нововведений, законопроектов и т.д.

Мы осознаем и несем полную ответственность за нашу деятельность, поэтому обратившись к нам, вы можете не сомневаться в том, что работа будет выполнена качественно и в срок. За время нашей работы были налажены прочные партнерские отношения со многими крупными медицинскими учреждениями и научными центрами, получено множество регистрационных удостоверений, различных сертификатов и лицензий.

На нашем сайте вы можете подробно ознакомиться со всем спектром оказываемых услуг. Здесь же вы можете увидеть, какие компании нам доверяют и являются нашими постоянными клиентами.

Вопросы, связанные с регистрацией медицинских изделий, внесением изменений, декларированием и лицензированием являются достаточно сложными и трудоемкими. К примеру, для разных целей необходим сбор разных документов и предоставление их в разных формах. Нередко это вводит многих в замешательство, отнимает драгоценное время.

Отличное решение данной проблемы – обратиться к специалистам нашей компании. Вы сможете легко и быстро решить интересующий вас вопрос. Мы выполним работы в оговоренные сроки, без каких-либо задержек и проблем.

Как начать сотрудничество с нами? Достаточно просто! Для этого вы можете позвонить по номерам, указанным на сайте и обсудить интересующие вопросы с менеджерами и консультантами. Также имеется возможность заказать услугу «обратный звонок».

Мы искренне надеемся, что, обратившись к нам однажды, вы останетесь довольны результатами сотрудничества и станете нашими постоянными клиентами.

Консалтинговая компания «МедРег Консалтинг» работает для того, чтобы сделать вашу жизнь проще!

Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?