Российское законодательство предусматривает обязательное лицензирование производства и технического обслуживания медицинского оборудования и аппаратов, имеющих профильное назначение. Исключением служит обслуживание оборудования, используемого частными и юридическими лицами для собственных потребностей.
В случае работы без лицензии, предусмотрены все виды ответственности, в том числе, уголовная.
Процесс получения лицензии регламентируется следующими актами:
- постановление правительства №1445 от 15.09.20 г.
- приказ Минздрава №9936 от 28.10.20 г.
В процесс получения лицензии включены мероприятия, направленные на осуществления техобслуживания оборудования медицинской направленности. В нормативной документации появляются понятия: «Медицинская техника» и обслуживание оборудования.
Стоит отметить, что к технике относят различные виды оборудования, используемые для лечения, профилактики, диагностики, реабилитации и иных медицинских мероприятий.
Основные изменения в законодательстве
- С 2021 г. получать лицензию должны те, кто работает над производством медтехники, которая относится к классу «А».
- С 2021 года сократился список оборудования, относящегося к медицинской технике.
В течение какого срока нужно оформить лицензию на производство медтехники
В законе говорится, что заниматься производством медицинской техники без лицензии запрещено. В случае нарушения указанного положения, предпринимателю грозит ответственность, вплоть до лишения свободы.
Какие требования предъявляются к заявителю
- Необходимо иметь специальное помещение, где осуществляется изготовление медицинской техники. Это может быть аренда или частная собственность.
- Нужно иметь специальные средства измерения, соответствующие требованиям ст.13 ФЗ. Кроме этого, рекомендуется использовать во время производственного процесса, качественное и сертифицированное оборудование, материалы и аксессуары.
- Требуется предоставить регистрационную документацию на производимую медтехнику. В том числе, документацию, сертификаты, подтверждающие качество изделий. Эти разрешительные документы оформляются в соответствии с требованиями законодательства. В случае сотрудничества с подрядчиками, предоставляется копия соглашения о сотрудничестве.
- У заявителя должны быть в наличии разрешительные и нормативные виды документации на получение права производства техники медицинского назначения.
- Работники, которые работают у производителя, должны обладать соответствующими знаниями и навыками. Они регистрируются в качестве наемных специалистов. Регистрация обязательна.
В этом случае рекомендуется обращаться к профессионалам. Наша компания оказывает весь спектр юридических услуг по прохождению процедуры лицензирования производства медицинской техники. Юристы нашей компании, знакомые с особенностями законодательства, самостоятельно подготавливают необходимый пакет документов.
Какие документы нужно предоставить в лицензирующий орган
- Договор аренды помещения, где осуществляется деятельность. Если здание находится в частной собственности ИП, тогда необходимо приложить к заявлению копии прав собственности.
- Документация, подтверждающая наличие измерительных типов оборудования (договор аренды и права собственности). Сертификаты качества на материалы и технику, применяемую в процессе производства.
- Нужно подтвердить соответствие производства установленным стандартам качества.
- Нормативные и технические документы на технику, которая будет производиться.
- Копии документации, подтверждающей использование труда наемных работников, их квалификацию и профессионализм.
В данном случае законодательство регламентирует гарантийное сопровождение эксплуатации медицинской техники. Но это не касается оборудования, используемого потребителями для собственных нужд.
Для того чтобы избежать проблем с оформлением лицензии, рекомендуется обращаться за помощью к профессиональным юристам нашей компании. Они самостоятельно готовят документы, подают заявления и получают лицензии.
