Лицензирование производства медицинской техники

Содержание

Российское законодательство предусматривает обязательное лицензирование производства и технического обслуживания медицинского оборудования и аппаратов, имеющих профильное назначение. Исключением служит обслуживание оборудования, используемого частными и юридическими лицами для собственных потребностей.

В случае работы без лицензии, предусмотрены все виды ответственности, в том числе, уголовная.

Процесс получения лицензии регламентируется следующими актами:

В процесс получения лицензии включены мероприятия, направленные на осуществления техобслуживания оборудования медицинской направленности. В нормативной документации появляются понятия: «Медицинская техника» и обслуживание оборудования.

Стоит отметить, что к технике относят различные виды оборудования, используемые для лечения, профилактики, диагностики, реабилитации и иных медицинских мероприятий.

Основные изменения в законодательстве

В течение какого срока нужно оформить лицензию на производство медтехники

В законе говорится, что заниматься производством медицинской техники без лицензии запрещено. В случае нарушения указанного положения, предпринимателю грозит ответственность, вплоть до лишения свободы.

Какие требования предъявляются к заявителю

  1. Необходимо иметь специальное помещение, где осуществляется изготовление медицинской техники. Это может быть аренда или частная собственность.
  2. Нужно иметь специальные средства измерения, соответствующие требованиям ст.13 ФЗ. Кроме этого, рекомендуется использовать во время производственного процесса, качественное и сертифицированное оборудование, материалы и аксессуары.
  3. Требуется предоставить регистрационную документацию на производимую медтехнику. В том числе, документацию, сертификаты, подтверждающие качество изделий. Эти разрешительные документы оформляются в соответствии с требованиями законодательства. В случае сотрудничества с подрядчиками, предоставляется копия соглашения о сотрудничестве.
  4. У заявителя должны быть в наличии разрешительные и нормативные виды документации на получение права производства техники медицинского назначения.
  5. Работники, которые работают у производителя, должны обладать соответствующими знаниями и навыками. Они регистрируются в качестве наемных специалистов. Регистрация обязательна.

В этом случае рекомендуется обращаться к профессионалам. Наша компания оказывает весь спектр юридических услуг по прохождению процедуры лицензирования производства медицинской техники. Юристы нашей компании, знакомые с особенностями законодательства, самостоятельно подготавливают необходимый пакет документов.

Какие документы нужно предоставить в лицензирующий орган

В данном случае законодательство регламентирует гарантийное сопровождение эксплуатации медицинской техники. Но это не касается оборудования, используемого потребителями для собственных нужд.

Для того чтобы избежать проблем с оформлением лицензии, рекомендуется обращаться за помощью к профессиональным юристам нашей компании. Они самостоятельно готовят документы, подают заявления и получают лицензии.

logo
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Режим работы:
ПН-ПТ: 09:00 - 18:00
Обед: 13:00 - 14:00
СБ-ВС: выходные дни
Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?