При подаче регистрационного досье в Росздравнадзор наличие эксплуатационной документации (ЭД) является строгим обязательным требованием. По сути, ЭД — это главный паспорт изделия. Она включает в себя документы, которые информируют потребителя об условиях безопасного, правильного и эффективного использования медицинского изделия. От качества подготовки этого документа напрямую зависит успех процедуры регистрации. Любые
Для успешного получения регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие (МИ) в пакет регистрационного досье обязательно должен входить документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам продукта, этапам его производства и контроля качества. В зависимости от происхождения изделия этот документ имеет разные названия и специфику подготовки, однако его разработка строго регламентируется текущим законодательством,
