Обучающие материалы

При подаче регистрационного досье в Росздравнадзор наличие эксплуатационной документации на медицинское изделие является обязательным требованием. Она включает в себя документы, которые информируют потребителя об условиях безопасного и эффективного использования изделия. Требования к эксплуатационной документации Согласно приказу № 11 н эксплуатационная документация должна содержать следующую информацию: Наименование медицинского изделия; Информация о

В пакет документов, входящих в регистрационное досье (РД) должен входить документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия, этапам производства и контроля качества – технические условия на медицинское изделие (ТУ). Процедура разработки ТУ регламентируется согласно нормативам   ГОСТ 2.114 – 2016. На данный момент процесс разработки ТУ может выполняться в