В пакет документов, входящих в регистрационное досье (РД) должен входить документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия, этапам производства и контроля качества – технические условия на медицинское изделие (ТУ). Процедура разработки ТУ регламентируется согласно нормативам ГОСТ 2.114 – 2016. На данный момент процесс разработки ТУ может выполняться в