При подаче регистрационного досье в Росздравнадзор наличие эксплуатационной документации на медицинское изделие является обязательным требованием. Она включает в себя документы, которые информируют потребителя об условиях безопасного и эффективного использования изделия.
Требования к эксплуатационной документации
Согласно приказу № 11 н эксплуатационная документация должна содержать следующую информацию:
- Наименование медицинского изделия;
- Информация о производителе (полное или сокращенное наименование производителя, адрес местонахождения, номера телефонов или адрес электронной почты).
- Назначение медицинского изделия в соответствии с заявлением и с указанием потенциального потребителя;
- Возможные побочные действия, противопоказания, риски применения, меры предосторожности, показания к применению;
- Технические характеристики медицинского изделия.
- Описание медицинского изделия или дополнительных изделий и принадлежностей, предусмотренных для использования совместно с регистрируемым изделием;
- Информацию о лек. средств, материалов животного или человеческого происхождения в медицинском изделии;
- Информацию об установке, настройке и других действиях при введении медицинского изделия в эксплуатацию.
- Требования к помещениям, в которых будет осуществляться установка изделия, а также к лицам, осуществляющим установку.
- Информация о стерильности изделия или о необходимости его стерилизации перед применением.
- Информация о обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться со специалистом;
- Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;
- Условия утилизации или уничтожения.
Эксплуатационная документация играет ключевую роль в процессе успешного прохождения процедуры регистрации, так как она обеспечивает соответствие изделия установленным требованиям и стандартам. В зависимости от вида медицинского изделия указываются различные требования, поэтому не все пункты из списка могут быть применены к вашему медицинскому изделию. Несмотря на это у соответствующего пункта необходимо поставить отметку «Непременимо» с обоснованием неприменимости требования для изделия.
Обращение к опытным специалистам в этой области может значительно упростить процесс подготовки регистрационного досье. Компания «МедРег Консалтинг» поможем правильно оформить все документы, учесть все нюансы и избежать распространенных ошибок.