Для успешного получения регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие (МИ) в пакет регистрационного досье обязательно должен входить документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам продукта, этапам его производства и контроля качества.
В зависимости от происхождения изделия этот документ имеет разные названия и специфику подготовки, однако его разработка строго регламентируется текущим законодательством, в частности Приказом Минздрава РФ от 11 апреля 2025 г. № 181н.
Отечественные и импортные медизделия: в чем разница?
Важно понимать, что подход к документации зависит от того, где производится медицинское изделие:
Критерий
Отечественные медицинские изделия (РФ)
Импортные медицинские изделия
Основной документ
Технические условия (ТУ)
Техническая документация производителя (Technical File)
Основа для разработки
Разрабатывается с нуля или на базе существующих стандартов (согласно ГОСТ 2.114–2016 и ГОСТ Р 58093-2018).
Оригинальный технический файл производителя переводится и адаптируется под требования Минздрава РФ.
Применение ГОСТов
ТУ необходимы, если на изделие нет профильного ГОСТа, или производитель хочет дополнить/ужесточить стандарты.
Прямая привязка к российским ГОСТам при производстве не требуется, но характеристики должны отвечать нормам РФ.
Наша компания занимается подготовкой документации и сопровождением регистрации как для российских производителей, так и для дистрибьюторов импортных медицинских изделий.
Для чего нужна разработка технической документации?
Независимо от страны производства, техническая документация выполняет ряд важнейших функций:
Прохождение государственной регистрации: Это фундамент регистрационного досье. Без корректно составленной технической документации получить РУ невозможно.
Фиксация характеристик: Документ исчерпывающе описывает, каким именно должно быть изделие, чтобы считаться качественным и безопасным.
Стандартизация контроля: Устанавливает четкие правила приемки, испытаний и выбраковки на производстве (или при ввозе).
Расширение линейки: Позволяет объединить в одном документе несколько исполнений или моделей одного медицинского изделия.
Влияние Приказа Минздрава РФ № 181н
С 1 сентября 2025 года вступил в силу Приказ Минздрава РФ № 181н, который кардинально обновил требования к технической документации. Если раньше фокус был смещен на физические характеристики, то теперь Росздравнадзор требует глубокого анализа безопасности.
Ключевые нововведения, которые мы учитываем при разработке:
Управление рисками: Теперь в документации должно быть четко прописано, какие риски несет изделие и как производитель ими управляет.
Верификация и валидация: Обязательное включение данных об испытаниях, подтверждающих, что изделие работает именно так, как заявлено.
Медицинское ПО и Искусственный интеллект (ИИ): Выделены в отдельную категорию. Для софта необходимо подробно описывать архитектуру, функции интерпретации данных, аппаратную платформу и требования к кибербезопасности.
Изделия In Vitro (IVD): Требуется детальное описание целевого аналита, аналитической чувствительности и метрологической прослеживаемости.
Структура технической документации (ТУ)
В структуре документа необходимо заполнить все регламентированные разделы. Если какой-либо пункт неприменим к конкретному изделию, это должно быть технически обосновано.
Стандартная структура включает следующие блоки:
Титульный лист и Вводная часть
Точное наименование изделия (строго совпадающее с другими документами досье).
Назначение, область применения и условия эксплуатации.
Показания и противопоказания к применению.
Информация о потенциальных потребителях (целевая аудитория пациентов и пользователей).
Технические требования и характеристики
Принцип действия изделия.
Основные физические, химические и эксплуатационные параметры.
Сведения о составных частях, принадлежностях и совместимости с другими медизделиями.
Требования к сырью, материалам и комплектующим
Характеристики используемых материалов (включая требования к биосовместимости).
Порядок учета драгоценных металлов (при наличии).
Требования безопасности и управление рисками
Электробезопасность, пожаро- и взрывобезопасность.
Радиационная, химическая и биологическая безопасность.
Перечень идентифицированных рисков и методы их минимизации на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Требования охраны окружающей среды
Правила безопасной утилизации или уничтожения изделия после окончания срока службы.
Маркировка и упаковка
Требования к транспортной и потребительской таре.
Способы нанесения маркировки, местоположение информации об изготовителе и знаков безопасности.
Правила приемки и методы контроля
Порядок прохождения технического контроля (ОТК).
Программы и методики приемо-сдаточных и периодических испытаний.
Критерии забракования.
Указания по эксплуатации и хранению
Инструкции по монтажу, транспортировке и техническому обслуживанию.
Гарантии изготовителя
Права и обязанности производителя по гарантийному обслуживанию.
Приложения
Чертежи, схемы, спецификации для ПО, результаты валидации и таблицы.
Срок действия и актуализация
Технические условия и Техническая документация не имеют ограничений по сроку действия.
Однако документ является «живым». Внесение изменений строго необходимо в следующих случаях:
Модернизация медицинского изделия (изменение конструкции, материалов, программного обеспечения).
Изменение назначения или добавление новых показаний к применению.
Обновление законодательной базы (как это произошло с выходом Приказа № 181н).
Любое изменение в документации, влияющее на безопасность или функционал, требует обязательного внесения изменений в регистрационное досье медизделия.