В пакет документов, входящих в регистрационное досье (РД) должен входить документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия, этапам производства и контроля качества – технические условия на медицинское изделие (ТУ). Процедура разработки ТУ регламентируется согласно нормативам ГОСТ 2.114 – 2016.
На данный момент процесс разработки ТУ может выполняться в бумажной и электронной форме.
Для чего нужна разработка технических условий?
Независимо от вида регистрации медицинского изделия, ТУ обязательный документ, входящий в состав регистрационного досье для медицинских изделий отечественного производства.
Разработка ТУ может потребоваться в случаях, если продукт не имеет ГОСТов, а также если производитель хочет расширить или дополнить ТУ на определенные товары.
Структура технических условий
В структуре необходимо заполнить все пункты документа, в том числе пункты, которые не применимы для данного медицинского изделия (причина и обоснование).
1. Титульный лист.
2. Вводная часть. Должна начинаться с предложения: «настоящие технические условия распространяются на (наименование изделия)».
Содержит наименование изделия, назначение, область применения и условия эксплуатации. Наименование и назначение пишут соответствующее другим документам регистрационного досье.
В конце вводной части необходимо привести пример записи изделия в иной документации регистрационного досье и при применимости писать сведения об использованных изобретениях.
3. Технические требования. Данный раздел состоит из следующих подразделов:
• Основные параметры и характеристики (свойства). Подраздел должен начинаться со слов: «(наименование изделия) должен соответствовать требованиям настоящих технических условий и комплекта КД согласно (обозначение основного КД)», в случаях, когда имеются стандарты общих технических требований или условий, указывается ссылка на них;
• Требования к сырью, материалам и покупным изделиям. В данном подразделе необходимо указывать требования к изделиям и материалам, в том числе драгоценным, а также порядок их учета, требования к сырью и промышленным отходам;
• Комплектность. Указываются входящие материалы в комплект поставки;
• Маркировка. Содержит установленные требования к маркировке, включая транспортную маркировку (место нанесения, информацию о местоположении изготовителя, содержание и способ нанесения маркировки);
• Упаковка. Включает в себя сведения о правилах подготовки к упаковке с информацией об использованных средствах, о материалах, используемых для упаковки, информацию о тарах и требованиях технической эстетики, способы упаковывания и так далее.
4. Требования безопасности. Данный раздел должен содержать в себе все виды допустимой опасности, а именно:
- Электробезопасность;
- Пожарная безопасность;
- Взрывобезопасность;
- Радиационная безопасность;
- Безопасность от воздействия химических и иных загрязняющих веществ;
- Требования к защитным средствам;
- Требования к знакам безопасности;
- Требования к локализации вредных производственных факторов.
При необходимости стоит указывать иную информацию по теме раздела.
5. Требования охраны окружающей среды. В данном разделе указывается требования для предотвращения вреда окружающей среде, здоровью человека при взаимодействии с изделием на протяжении всего жизненного цикла.
6. Правила приемки. Раздел содержит следующую информацию:
- О порядке, условиях, приемки медицинских изделий органами технического контроля организации;
- Программы и методики испытаний в зависимости от изделия;
- Периодичность испытаний;
- План контроля;
- Правила и условия приемки и окончательного забракования;
- Порядок и место клейм, штампов и пломб.
7. Требования контроля. Раздел устанавливает требования и условия для проведения испытаний.
8. Указания по эксплуатации. Установленные требования по эксплуатации, установке и монтажу.
9. Гарантии изготовителя. Информация о гарантии, в том числе права и обязанности изготовителя.
10. Приложения. Чертежи, таблицы или иная информация.
Срок действия
ТУ ограничений по сроку действия не имеет.
В случае изменения параметров медицинского изделия или требований к осуществлению процессов с ним в структуру ТУ необходимо внести актуальную информацию.