Решение об отказе в регистрации должно быть обосновано. Причинами могут быть три обстоятельства:
- Разница между теми данными, которые указаны в регистрационных документах, и сведениями, полученными в ходе всех подготовительных мероприятий.
- Риски нанесения вреда человеческому организму намного выше, нежели возможный эффект от использования медицинского изделия.
- Неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу. В некоторых случаях требуется больше времени, нежели отведено регламентом. В этом случае нужно завершить работу над изделием и начинать процедуру регистрации и лицензирования с самого начала. Первичные результаты не учитываются.
Таким образом, при соблюдении всех требований регистрация происходит в максимально короткие сроки. Во внимание принимаются законодательные базы всех членов ЕАЭС и условия достигнутых договоренностей, а также учитываются их национальные и региональные особенности.
Наши сотрудники возьмут на себя процедуру регистрации и лицензирования медицинских изделий в ЕАЭС и гарантируют соблюдение договоренностей.
Чтобы воспользоваться нашими услугами заполните форму обратной связи, отправьте контактную информацию или перезвоните по указанному в контактах номеру телефона.
