Решение об отказе в регистрации должно быть обосновано. Причинами могут быть три обстоятельства:
- Отсутствуют доказательства соответствия медицинских изделий требованиям документации производителя.
- Доказательства качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не подтверждены.
- Данные об эффективности и безопасности медицинского изделия не соответствуют данным, заявленным в документах производителя.
- Риск причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия превышает его эффективность.
- Не предоставлен образец медицинского изделия с целью проведения испытаний (исследований) для утверждения типа средств измерений, а также незаключение договора (при необходимости).
- Не предоставлены в полном объеме документы и/или недостоверные сведения на медицинское изделие.
- Неустранение выявленных нарушений и/или непредоставление документов по запросу (при необходимости).
Таким образом, при соблюдении всех требований регистрация происходит в максимально короткие сроки. Во внимание принимаются законодательные базы всех членов ЕАЭС и условия достигнутых договоренностей, а также учитываются их национальные и региональные особенности.
Наши сотрудники возьмут на себя процедуру регистрации и лицензирования медицинских изделий в ЕАЭС и гарантируют соблюдение договоренностей. Чтобы воспользоваться нашими услугами заполните форму обратной связи, отправьте контактную информацию или перезвоните по указанному в контактах номеру телефона.
