Минздрав России утвердил новый Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств (Приказ от 26.05.2026 № 541н).
Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года. Одновременно утрачивает силу действующий сейчас Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.
Ниже разбираем, что меняется и что нужно сделать субъектам обращения медицинских изделий, чтобы встретить новые требования подготовленными.
Правовой контекст
Порядок принят в соответствии с п. 15 ч. 1 ст. 14 и ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Требования распространяются на субъектов обращения медицинских изделий — то есть всех, кто работает с медизделиями: производит, ввозит, продаёт или применяет их (виды деятельности перечислены в ч. 3 ст. 38 № 323-ФЗ; сюда же относятся физические лица, применяющие медицинские изделия). Исключение составляют субъекты, ведущие деятельность на территории международного медицинского кластера и инновационных научно-технологических центров.
Ключевые изменения
- Новая терминология — «неблагоприятные события».
Прежний Приказ № 1113н оперировал понятиями «побочные действия», «нежелательные реакции», «угроза жизни и здоровью». Новый Порядок объединяет всё это в одно понятие — неблагоприятное событие, то есть любой случай, когда с медицинским изделием что-то пошло не так. Идентифицируется оно в соответствии с Классификацией неблагоприятных событий (ч. 1 ст. 96 № 323-ФЗ).
- Срок подачи сообщения — 20 рабочих дней.
Субъект обращения обязан сообщить о неблагоприятном событии в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня, когда оно было выявлено. Делается это онлайн — через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Сообщение регистрируется в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий» в день поступления.
- Подтверждающие документы и последующие сообщения.
Сведения в сообщении подтверждаются документами (копии прилагаются при наличии). Если позднее стали известны дополнительные сведения, их подают отдельным — последующим сообщением (поэтому в форме есть тип сообщения: первичное / последующее).
- Расширенный состав сведений в сообщении (Приложение № 1).
Сообщение должно содержать развёрнутый набор данных: информацию о заявителе, о медицинском изделии (наименование, № и дата РУ, модель, класс риска, вид по номенклатуре, производитель, серия/заводской номер, количество в обращении, даты производства и срок годности, поставщик, места хранения), сведения о самом неблагоприятном событии (дата, для имплантатов — даты имплантации/эксплантации, исход, принятые меры, описание) и данные о пострадавшем (кто это — врач, медсестра, пациент; пол, возраст, количество пострадавших).
- Клинический мониторинг — новый блок обязанностей для производителей (Приложение № 2).
Это, пожалуй, наиболее значимое нововведение, но касается оно не всех, а только производителей наиболее рискованных изделий:
- медицинских изделий класса потенциального риска 3;
- имплантируемых медицинских изделий класса риска 2б.
Для них вводится клинический мониторинг — по сути, обязанность не ждать, пока что-то случится, а самим регулярно отслеживать, как изделие ведёт себя в реальном применении.
- Мониторинг проводится по заранее составленному плану, который должен включать цели и задачи (с учётом факторов риска), схему мониторинга, обоснование методов получения и статистического анализа клинических данных, критерии включения/исключения, минимальное число участников и необходимость групп сравнения.
- Проводит его производитель (изготовитель) или его уполномоченный представитель и ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трёх лет (начиная с года, следующего за годом госрегистрации) представляет в Росздравнадзор через АИС отчёты по клиническому мониторингу
- Отчёт регистрируется в день поступления и автоматически передаётся в экспертное учреждение, подведомственное Росздравнадзору. На оценку отчёта отводится 120 рабочих дней. Период мониторинга может быть продлён Росздравнадзором по предложению субъекта обращения.
Важно!
Если отчёт по клиническому мониторингу не представлен в установленный срок, Росздравнадзор вправе применить меры по абз. 2 пп. «и» п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684), в том числе приостановить действие государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней.
На практике это означает, что изделие на это время фактически нельзя выпускать в обращение.
Почему это важно
Новый Порядок усиливает контроль за безопасностью медицинских изделий уже после их регистрации. Для производителей изделий класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б появляется самостоятельная регулярная отчётная обязанность с жёстким годовым дедлайном (1 февраля) и серьёзными последствиями за её нарушение — вплоть до приостановки регистрации, а значит — приостановки продаж изделия на рынке.
Кроме того, расширенный состав сведений в сообщении о неблагоприятном событии требует, чтобы у субъекта обращения заранее были выстроены процессы сбора и хранения данных о партиях, сроках, местах хранения и применении изделий. Иначе уложиться в 20 рабочих дней и корректно заполнить сообщение будет тяжело.
Что нужно сделать до 1 сентября 2026 года
Чтобы встретить вступление приказа в силу без рисков, рекомендуем заранее:
- Проверить, какие из ваших изделий попадают под клинический мониторинг — выделить изделия класса риска 3 и имплантируемые изделия класса 2б.
- Разработать план клинического мониторингапо требованиям п. 6 Порядка для каждого такого изделия.
- Выстроить процесс ежегодной отчётностис учётом дедлайна 1 февраля и трёхлетнего периода, привязанного к году госрегистрации.
- Настроить внутренний регламент реагированияна неблагоприятные события: назначить ответственных, продумать сбор подтверждающих документов и соблюдение срока в 20 рабочих дней.
- Подготовить шаблоны сведений под состав данных из Приложения № 1 (актуализировать учёт серий/партий, мест хранения, данных о применении).
- Обеспечить доступ и работу в АИС Росздравнадзора— и сообщения, и отчёты подаются только в электронной форме через систему.
Несоблюдение новых требований создаёт прямой риск приостановления государственной регистрации изделия, а значит — финансовых и репутационных потерь.
Поможем подготовиться
Специалисты нашей компании помогут оценить все ваши медицинские изделия на соответствие новым требованиям, разработать план клинического мониторинга, подготовить шаблоны отчётности и выстроить процессы взаимодействия с Росздравнадзором в соответствии с Приказом № 541н.
Не откладывайте подготовку — оставьте заявку, и мы поможем привести процессы в соответствие до вступления приказа в силу.