Минздрав России подготовил проект приказа, который дополняет перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при обращении медицинских изделий (приказ № 368н от 17.07.2023). Проект прошёл публичное обсуждение и ещё не подписан, но готовиться к изменениям нужно уже сейчас. Что добавляется: четыре новых индикатора (пункты 6–9), которые кардинально расширяют основания для внеплановых проверок
Росздравнадзор подготовил масштабный проект приказа «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия». Этот документ призван стандартизировать нормативную документацию (НД) — то, что раньше каждый разработчик писал практически в свободном стиле, теперь будет подчинено жёсткой единой структуре. Если проект примут (а экспертное сообщество сходится во мнении, что это
Росздравнадзор подготовил проект приказа, продлевающий срок действия Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Действие приказа от 22 июля 2025 г. № 4484 предлагается продлить с 31 декабря 2026 года до 31 декабря 2028 года. Проект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. Изменение носит технический,
С 1 сентября 2026 года начинает действовать новый Приказ Минздрава РФ от 13 мая 2026 г. № 421н. Он утверждает обновлённый порядок оценки соответствия медицинских изделий — то есть правила проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, которые нужны для государственной регистрации МИ. Одновременно утрачивает силу действующий Приказ Минздрава
Евразийский экономический союз расширил перечень медицинских изделий, которые можно выпускать в обращение без обязательной регистрации по единым правилам ЕАЭС. Соответствующий Протокол о внесении изменений в базовое Соглашение от 23 декабря 2014 года был подписан в Москве 9 февраля 2026 года, а 23 июля 2026 года Правительство России Постановлением № 927
На общественное обсуждение вынесен проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. ПП РФ от 30.06.2004 № 323). Разбираем, что меняется и кого это касается. Главное: упрощение ввоза образцов МИ для регистрации Ключевое изменение — новая редакция подпункта 5.1.2.2. Сейчас
17 июня 2026 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 08.06.2026 № 708, которым внесён пакет изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650. Важно сразу обозначить: постановление не меняет порядок
Актуализация от 05.08.2026 Статья подготовлена в период общественного обсуждения проекта. Сообщаем, что 3 августа 2026 года постановление Правительства официально принято и вступило в силу. Это означает, что: — начало действия подпункта «е» пункта 137 Правил перенесено на 1 сентября 2027 года; — крайний срок для иностранных производителей по назначению уполномоченного
Минздрав России утвердил новый Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств (Приказ от 26.05.2026 № 541н). Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года. Одновременно утрачивает силу
