Росздравнадзор подготовил масштабный проект приказа «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия».
Этот документ призван стандартизировать нормативную документацию (НД) — то, что раньше каждый разработчик писал практически в свободном стиле, теперь будет подчинено жёсткой единой структуре. Если проект примут (а экспертное сообщество сходится во мнении, что это лишь вопрос времени), требования к безопасности и эффективности будут напрямую завязаны на методы контроля и доказательную базу.
Давайте подробно разберём, что именно изменится, какие разделы станут обязательными и к чему готовить свои технические отделы уже сейчас.
Зачем Росздравнадзору унификация НД?
До сих пор нормативная документация часто была самым «слабым звеном» регистрационного досье. Разные производители описывали аналогичные изделия совершенно по-разному.
Новые требования должны решить три главные задачи:
- Убрать субъективизм: сделать структуру НД понятной, прозрачной и предсказуемой как для заявителя, так и для государственного эксперта.
- Исключить «бумажную безопасность»: связать требования к качеству напрямую с конкретными протоколами испытаний и стандартами (ГОСТ, ISO).
- Учесть специфику инноваций: выделить под требования к цифровым продуктам (особенно ПО с искусственным интеллектом), имплантатам и сложным диагностическим системам (IVD) отдельные регламентированные блоки.
Важная деталь: согласно проекту, документ в случае принятия будет действовать до 31 декабря 2028 года. Это стандартный срок для обкатки новых регуляторных механизмов.
Единый шаблон: из чего будет состоять «новая» НД?
Проект постановления предлагает внедрить жёсткую структуру. В нормативной документации каждого изделия (как отечественного, так и импортного) обязательно должны быть детально расписаны следующие блоки:
- Идентификационные данные: полное и сокращённое наименование изделия, его комплектация и принадлежности (если они необходимы для работы).
- Сведения о производителе и заявителе: включая адреса всех производственных площадок и указание конкретных технологических процессов, выполняемых на каждой из них.
- Классификация: вид изделия по номенклатурной классификации, класс потенциального риска применения и код ОКПД 2 (для отечественных изделий) или ТН ВЭД (для импорта).
- Функционал и устройство: подробное назначение изделия, его описание и пошаговый принцип действия.
- Стерильность: подробная информация о том, поставляется ли изделие стерильным, какими методами стерилизуется и как обрабатывается перед использованием.
- Маркировка и упаковка: точные требования к оформлению транспортной и потребительской тары, включая схемы размещения знаков безопасности.
- Логистика и хранение: подробные температурные и влажностные режимы при транспортировке и складировании.
- Эксплуатационный ресурс: срок службы или срок годности изделия, а также условия его утилизации.
- Уровень пользователя: чёткое разграничение — предназначено ли изделие исключительно для профессионального использования врачами или его может применять обычный человек в домашних условиях (непрофессионал).
- Техническое обслуживание и ремонт: периодичность сервисных работ, требования к квалификации инженеров, а также сведения о наличии авторизованных сервисных центров и складов запчастей на территории РФ.
Главная революция: Таблица соответствия (матрица верификации)
Пожалуй, самое сложное и одновременно важное нововведение проекта — это требование связать характеристики безопасности и эффективности с методами контроля и подтверждающими документами.
На практике это означает, что в составе НД появится обязательная сквозная таблица. В ней каждая техническая характеристика изделия должна быть сопоставлена:
- С конкретным требованием безопасности/эффективности.
- С методом контроля (например, ссылкой на ГОСТ или внутреннюю методику испытаний).
- С подтверждающим документом из регистрационного досье (номером и датой протокола токсикологических, технических или клинических испытаний).
Пример логики:
Вы заявляете, что корпус вашего аппарата ЭКГ выдерживает обработку дезрастворами. В НД вы обязаны указать: Характеристика (устойчивость к дезинфекции) → Метод контроля (ГОСТ ХХХХХ-ХХ или ТУ производителя) → Подтверждающий документ (Протокол технических испытаний № ХХХ от ХХ.ХХ.2026 г., выданный аккредитованной лабораторией).
Если эта цепочка где-то рвётся — эксперт Росздравнадзора вернёт документы на доработку. Это существенно усложнит жизнь тем, кто привык «дописывать» параметры в НД уже после проведения реальных испытаний.
Особый контроль: Специальные разделы для сложных медизделий
Росздравнадзор выделил несколько категорий изделий, для которых стандартного шаблона НД недостаточно. Если ваш продукт относится к одной из групп ниже, вам придётся раскрыть колоссальный объем внутренней информации.
- Имплантируемые медицинские изделия
Для них в НД необходимо будет прописывать:
- Полный покомпонентный состав изделия с указанием процентного соотношения материалов.
- Детальные функциональные свойства каждого компонента.
- Сведения о биодеградации (если применимо) — скорость распада, пути выведения продуктов распада из организма.
- Порядок плановой замены и детальный протокол извлечения изделия из организма пациента.
- Медицинское программное обеспечение (включая технологии ИИ)
Если вы регистрируете софт как самостоятельное медизделие (SaMD), НД превращается в серьёзный ИТ-паспорт. Вам потребуется указать:
- Архитектуру ПО и требования к аппаратному обеспечению (железу).
- Использует ли программа алгоритмы искусственного интеллекта.
- Функцию интерпретации данных — как именно ИИ анализирует медицинские изображения или диагностические показатели и какую роль играет в принятии врачебных решений.
- Методологию валидации и верификации кода.
- Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD)
Поскольку IVD-изделия не контактируют с пациентом напрямую, акцент смещается на точность тестов. В НД нужно будет вносить:
- Определяемый аналит или маркер.
- Тип исследуемого биоматериала (цельная кровь, сыворотка, моча, ликвор и т.д.).
- Аналитические характеристики: предел обнаружения, аналитическая чувствительность, специфичность, воспроизводимость и линейность метода.
- Диагностическую чувствительность и диагностическую специфичность.
- Ограничения метода (например, перекрёстные реакции с другими веществами).
- Изделия, содержащие лекарственные средства или материалы животного/человеческого происхождения
Если ваш шприц предзаполнен лекарством или вы производите коллагеновые матрицы, приготовьтесь декларировать:
- Фармакопейные статьи или нормативную документацию на лекарственный препарат/субстанцию.
- Данные о происхождении биологического материала, протоколы вирусной безопасности и методы очистки сырья.
Как это повлияет на отечественных производителей и импортёров?
Для российских заводов:
С одной стороны, отечественным разработчикам станет проще писать НД — появится чёткий легальный каркас. С другой стороны, резко вырастут требования к внутренней конструкторской документации. Больше не получится писать ТУ (технические условия) «на коленке». Придётся перестраивать систему менеджмента качества (СМК) предприятия под требования ГОСТ ISO 13485, так как Росздравнадзор при инспектировании производства будет сверять процессы на площадке с тем, что заявлено в НД.
Для зарубежных брендов (импорт):
Для импортёров это самый болезненный проект. Иностранные производители (особенно из Китая, Европы или США) крайне неохотно делятся подробными технологическими картами, покомпонентным процентным составом или исходным кодом ПО. Уполномоченным представителям производителей (УПП) придётся проводить колоссальную дипломатическую работу, чтобы вытащить из штаб-квартир заводов нужные технические файлы (Technical Files) и адаптировать их под структуру российского приказа. В противном случае импортные новинки просто не пройдут экспертизу.
Что делать производителям и заявителям прямо сейчас?
Пока приказ находится в статусе проекта, но тренд на формализацию очевиден. Мы рекомендуем не ждать официального опубликования, а начать подготовку:
- Провести аудит текущей документации: посмотрите на файлы ваших медизделий, которые планируются к регистрации или внесению изменений в 2026–2027 годах. Насколько легко вы сможете составить таблицу соответствия параметров и протоколов испытаний?
- Запросить недостающие данные у разработчиков: если вы импортируете продукцию, заранее запросите у зарубежного завода детальную информацию о производственных процессах на субподрядных площадках и точный состав материалов.
- Обновить шаблоны технических файлов: перестройте внутренние процессы подготовки НД под предлагаемую Росздравнадзором структуру.
Если у вас возникают сложности с адаптацией документов под новые правила регистрации (ПП РФ № 1684) или вы хотите заранее проверить готовность ваших файлов к планируемым требованиям Росздравнадзора — наши эксперты всегда готовы прийти на помощь. Мы сопровождаем процессы регистрации мед. изделий любой сложности под ключ, как для отечественных заводов, так и для зарубежных производителей.