Евразийский экономический союз расширил перечень медицинских изделий, которые можно выпускать в обращение без обязательной регистрации по единым правилам ЕАЭС. Соответствующий Протокол о внесении изменений в базовое Соглашение от 23 декабря 2014 года был подписан в Москве 9 февраля 2026 года, а 23 июля 2026 года Правительство России Постановлением № 927 одобрило его и внесло в Государственную Думу проект федерального закона о ратификации. Разбираем, что именно изменилось и кого это касается.
Что произошло: коротко о сути
Обращение медицинских изделий в ЕАЭС регулируется единым Соглашением 2014 года. По общему правилу любое медизделие, чтобы законно попасть на рынок Союза, должно пройти регистрацию. Но в Соглашении есть пункт 11 статьи 4 — закрытый перечень случаев, когда регистрация не требуется.
Именно этот перечень и скорректировал новый Протокол:
- уточнена формулировка одного из действующих исключений (подпункт «б»);
- добавлены три новых основания для освобождения от регистрации (подпункты «з», «и», «к»).
Сам порядок регистрации, требования к безопасности, качеству и эффективности изделий при этом не менялись — изменения носят точечный характер.
Что меняется в пункте 11 статьи 4
Пункт 11 статьи 4 — это закрытый перечень случаев, когда медицинское изделие можно выпускать в обращение без регистрации. До сих пор в нём было семь оснований (подпункты «а»–«ж»): изделия для личного пользования, гуманитарная помощь, изделия для дипломатических учреждений, для исследований и ряд других. Все они остаются в силе без изменений.
Новый Протокол затрагивает этот перечень в двух направлениях:
Во-первых, уточняется одно из действующих оснований — подпункт «б» (изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов). Из него исключается привязка к территории изготовления.
Во-вторых, перечень дополняется тремя новыми основаниями — подпунктами «з», «и» и «к»:
- «з» — изделия, ввезённые для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
- «и» — изделия, произведённые в ЕАЭС исключительно на экспорт;
- «к» — наборы, укладки, комплекты и аптечки, собранные из уже зарегистрированных изделий и лекарств.
Разберём каждое изменение подробнее.
Правка подпункта «б»: изделия «под пациента» теперь можно делать где угодно
Подпункт «б» освобождает от регистрации изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов — то есть по назначению врача и под конкретного человека. Классические примеры: индивидуальные протезы, ортезы, стельки, зубные протезы и коронки.
Ранее такое исключение действовало только при условии, что изделие изготовлено на территории государства — члена ЕАЭС.
Сейчас из формулировки исключены слова «на территории государства-члена». Теперь место изготовления значения не имеет: индивидуальное изделие для конкретного пациента может быть произведено в том числе за пределами Союза — и всё равно не будет подлежать регистрации.
Подпункт «з» — помощь по жизненным показаниям
Освобождаются от регистрации медицинские изделия, ввезённые в Союз для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента — на основании разрешения уполномоченного органа.
Норма закрывает критически важную ситуацию: когда пациенту прямо сейчас необходимо изделие, которого нет на рынке Союза и которое невозможно быстро зарегистрировать. Раньше это создавало правовой тупик, теперь предусмотрен легальный механизм.
Подпункт «и» — изделия только на экспорт
Не требуют регистрации медицинские изделия, произведённые в государстве — члене ЕАЭС исключительно для вывоза за пределы Союза и не предназначенные для обращения внутри него.
Логика проста: если продукция не выходит на внутренний рынок, нет и необходимости проверять её по внутренним правилам Союза. Это снимает лишнюю регуляторную и финансовую нагрузку с производителей-экспортёров.
Подпункт «к» — наборы, укладки и аптечки
От регистрации освобождается совокупность медицинских изделий и лекарственных средств в общей упаковке (с сохранением их потребительских упаковок), если:
- все компоненты уже зарегистрированы на территории государства-члена;
- набор укомплектован в соответствии с национальным законодательством;
- он предназначен для обращения только внутри этого государства.
Речь идёт об аптечках, медицинских укладках, наборах и комплектах. Норма снимает давнюю неопределённость: нужно ли отдельно регистрировать сам набор, если всё его содержимое уже проверено и зарегистрировано по отдельности.
Как это связано с другими нормами Соглашения
Связь со статьёй 5. Статья 5 запрещает выпуск в обращение незарегистрированных медизделий — но прямо делает оговорку для изделий из перечня пункта 11 статьи 4. Это значит, что все новые исключения (з, и, к) автоматически получают законную возможность обращения без регистрации: одна норма дополняет другую.
Сроки: когда нормы начинают действовать
Здесь есть важный нюанс, который часто упускают:
- Временное применение. Протокол начал применяться уже по истечении 10 календарных дней с даты подписания — для тех государств, чьё законодательство допускает временное применение международных договоров. То есть фактически нормы уже работают, не дожидаясь завершения всех формальностей.
- Окончательное вступление в силу. Наступает после выполнения всеми странами внутригосударственных процедур. Постановление Правительства РФ № 927 от 23 июля 2026 года как раз запускает эту процедуру в России: Протокол одобрен и направлен на ратификацию в Государственную Думу.
Проще говоря, речь идёт не о далёком будущем, а о механизме, который уже приводится в действие.
Практические выводы
- Производителям-экспортёрам стоит пересмотреть свои регуляторные издержки: продукцию, идущую только на экспорт, регистрировать по правилам ЕАЭС больше не требуется.
- Клиникам и специалистам в сфере протезирования, ортопедии, стоматологии — учесть, что индивидуальные изделия теперь можно заказывать без привязки к стране изготовления.
- Комплектовщикам аптечек и наборов — оценить возможность оптимизации процедур: сам набор из зарегистрированных компонентов может не требовать отдельной регистрации.
- Всем участникам рынка — отслеживать статус ратификации и появление подзаконных актов ЕЭК, которые определят детали применения новых норм.