Росздравнадзор уточнил процедуру подачи возражений в рамках государственной регистрации медицинских изделий. Новшество касается всех заявителей — как производителей отечественных медицинских изделий, так и компаний, занимающихся импортом продукции.
Что изменилось?
Росздравнадзор официально разъяснил, что подача возражений осуществляется исключительно через Личный кабинет заявителя на портале ведомства.
Это изменение направлено на устранение путаницы между различными административными процедурами и унификацию процесса взаимодействия заявителей с регулятором.
Ключевое новшество — это закрепление в Правилах государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024) конкретного срока в 10 рабочих дней и чёткого перечня заключений экспертных учреждений, на которые можно подать возражения.
Важное уточнение: функция «Досудебное обжалование» на портале Госуслуг (ЕПГУ) не связана с процедурой подачи возражений по рассмотрению дела о регистрации медицинского изделия и происходит вне компетенции Росздравнадзора.
В каких случаях можно подать возражения?
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684, возражения могут быть поданы заявителем только на два конкретных типа заключений, вынесенных экспертным учреждением (ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора):
1. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности (пункт 84 Правил)
Это заключение готовится экспертным учреждением после проведения комплексной оценки медицинского изделия. Если в заключении содержатся основания, которые могут привести к отказу в государственной регистрации, заявитель имеет право подать возражения.
Основания для вынесения отрицательного заключения могут включать:
- несоответствие медицинского изделия заявленному назначению;
- выявленные риски для здоровья пациентов или медицинского персонала;
- несоответствие требованиям нормативной документации;
- недостаточность доказательной базы эффективности и безопасности.
2. Заключение о проведении клинических испытаний (пункт 76 Правил)
Это заключение выносится экспертным учреждением при оценке возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. Если заключение содержит вывод о невозможности проведения клинических испытаний, заявитель может направить возражения.
Основания для вынесения заключения о невозможности:
- несоответствие медицинского изделия требованиям эксплуатационной документации;
- отсутствие достаточных доказательств безопасности изделия для проведения испытаний с участием человека;
- выявленные противопоказания или недопустимые риски.
Важно понимать:
- Этапа «условного заключения» в контексте подачи возражений в новой редакции Правил (ПП РФ № 1684) не существует.
- Возражения подаются не на все заключения экспертизы, а только на два конкретных типа, указанных выше.
Сроки подачи и рассмотрения возражений
Срок для подачи возражений заявителем:
10 рабочих дней — это строгий срок, который отсчитывается со дня размещения заключения экспертного учреждения в электронном кабинете заявителя на портале Росздравнадзора.
⚠️ Пропуск этого срока лишает заявителя права на подачу возражений в рамках данной процедуры регистрации.
Срок рассмотрения возражений Росздравнадзором:
30 рабочих дней — в течение этого срока Росздравнадзор рассматривает поступившие возражения с привлечением того же экспертного учреждения, которое выносило первоначальное заключение.
На период рассмотрения возражений срок проведения экспертизы приостанавливается.
Результаты рассмотрения возражений:
Если возражения признаны обоснованными:
- Заключение направляется на доработку в экспертное учреждение (срок — до 5 рабочих дней);
- Экспертное учреждение готовит новое заключение с учётом доводов заявителя.
Если возражения признаны необоснованными:
- Решение Росздравнадзора оформляется письмом;
- Первоначальное заключение становится основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия.
Почему это важно для вашего бизнеса?
Неправильная подача возражений или пропуск сроков могут привести к:
- Пропуску 10-дневного процессуального срока— возражения, поданные с опозданием, не будут рассмотрены;
- Потере права на апелляцию— после истечения срока единственным способом обжалования остается досудебное или судебное обжалование решения Росздравнадзора;
- Отказу в регистрации медицинского изделия— без возможности оперативно устранить замечания экспертов;
- Затягиванию процесса регистрации и дополнительным издержкам на повторную подачу документов.
Пошаговая инструкция по подаче возражений
Шаг 1. Авторизация в системе
Перейдите по адресу: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/rzn-applicant/main
Пройдите авторизацию через ЕСИА (Госуслуги), выбрав организацию, от имени которой подавалось заявление на регистрацию медицинского изделия.
Шаг 2. Выбор раздела
После успешной авторизации на главном экране выберите раздел «Регистрация медицинских изделий».
В этом разделе отображается полный список заявлений, поданных от имени вашей организации.
Шаг 3. Поиск нужного заявления
Найдите и выберите заявление, по которому необходимо направить возражения.
Для быстрого перехода к этапам рассмотрения нажмите на плашку этапа в правом верхнем углу карточки заявления.
Шаг 4. Проверка наличия заключения и срока
Убедитесь, что в электронном кабинете размещено одно из следующих заключений:
- Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности;
- Заключение о проведении клинических испытаний медицинского изделия.
Критически важно: с момента размещения заключения у вас есть ровно 10 рабочих дней для подачи возражений.
Шаг 5. Переход к этапу возражений
В списке этапов выберите «Направление возражений» — этот этап должен быть отмечен значком карандаша, что указывает на возможность редактирования.
Нажмите на значок карандаша для открытия формы подачи возражений.
Шаг 6. Оформление возражений
В открывшемся модальном окне:
1. Укажите текст возражения — подробно и аргументированно изложите свою позицию по каждому спорному пункту заключения экспертного учреждения. Обязательно приводите:
- ссылки на нормативные документы;
- техническую документацию производителя;
- результаты испытаний и исследований;
- международные стандарты и практики.
2. Приложите подтверждающие документы (при необходимости):
- дополнительные протоколы испытаний;
- заключения независимых экспертов;
- техническую документацию;
- данные клинических исследований;
- сертификаты и разрешения из других юрисдикций.
После заполнения всех полей отправьте возражение через форму. Сохраните подтверждение отправки — это документ, подтверждающий соблюдение процессуального срока.
Практические рекомендации от наших экспертов
Для производителей отечественных медицинских изделий:
- Заранее подготовьте доступ к Личному кабинету — убедитесь, что сотрудники, ответственные за регистрацию, имеют необходимые полномочия в ЕСИА;
- Не ждите истечения 10-дневного срока — начинайте подготовку возражений сразу после получения заключения;
- Готовьте обоснованные возражения с опорой на нормативную базу и техническую документацию;
- Привлекайте технических специалистов — возражения должны быть не только юридически, но и технически обоснованными.
Для импортёров медицинских изделий:
- Учитывайте временные зоны при взаимодействии с иностранными производителями — 10 рабочих дней проходят очень быстро, особенно если нужны документы из-за рубежа;
- Держите переведённую документацию наготове — все приложения к возражениям должны быть на русском языке;
- Синхронизируйте данные между российским представительством и головной компанией — обеспечьте быстрый доступ к техническим файлам производителя;
- Убедитесь, что уполномоченный представитель производителя включён в список доверенных лиц в Личном кабинете;
- Заранее получите от производителя шаблоны возражений на типичные замечания экспертов по аналогичным изделиям.
Общие рекомендации:
- Мониторьте электронный кабинет ежедневно в период прохождения экспертизы;
- Ведите внутренний календарь сроков с напоминаниями за 5, 3 и 1 день до истечения 10-дневного срока;
- Сохраняйте все скриншоты и подтверждения из системы — это может потребоваться при спорах о соблюдении сроков;
- Не пытайтесь обжаловать заключения, не входящие в перечень пунктов 76 и 84 Правил — это бесполезно и отнимает время.
Типичные ошибки, которых следует избегать
- Попытка подать возражения через ЕПГУ — функция «Досудебное обжалование» на портале Госуслуг не связана с процедурой подачи возражений по регистрации медицинских изделий и происходит вне компетенции Росздравнадзора.
- Отправка возражений по электронной почте или в бумажном виде — такие обращения не имеют юридической силы в процессе регистрации и не будут рассмотрены.
- Недостаточное обоснование позиции — возражения должны содержать конкретные технические и юридические доводы со ссылками на нормативные документы, а не общие фразы о несогласии.
- Пропуск 10-дневного срока подачи возражений — это критическая ошибка, которая лишает вас права на апелляцию в рамках административной процедуры.
- Подача возражений на заключения, не предусмотренные пунктами 76 и 84 Правил — возражения на иные документы или этапы экспертизы не будут рассмотрены.
- Ожидание «условного заключения» — такого этапа в новых Правилах не существует, не тратьте время на поиск несуществующей процедуры.
- Игнорирование требования о приложении документов — голословные возражения без подтверждающих материалов скорее всего будут отклонены.
Как мы можем помочь?
Наша компания специализируется на полном сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий — как отечественного производства, так и импортных.
Мы предлагаем:
- Подготовку и подачу документов для регистрации медицинских изделий;
- Сопровождение на всех этапах взаимодействия с Росздравнадзором;
- Подготовку обоснованных возражений при необходимости;
- Консультации по изменениям в регуляторных требованиях;
- Мониторинг статуса заявлений и контроль сроков.
Остались вопросы?
Свяжитесь с нашими экспертами — мы поможем разобраться в процедуре и обеспечим успешное прохождение всех этапов регистрации.