С 1 сентября 2026 года начинает действовать новый Приказ Минздрава РФ от 13 мая 2026 г. № 421н. Он утверждает обновлённый порядок оценки соответствия медицинских изделий — то есть правила проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, которые нужны для государственной регистрации МИ.
Одновременно утрачивает силу действующий Приказ Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. № 885н.
Изменения касаются всех — отечественных производителей, импортёров и уполномоченных представителей производителей (УПП).
Разбираем, что именно меняется и что нужно успеть сделать до 1 сентября.
Правовой контекст
Приказ №421н издан на основании той же нормы — части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпункта 5.2.187 Положения о Минздраве России.
Ключевые даты:
- Зарегистрирован в Минюсте 1 июня 2026 г. (рег. № 86767);
- Вступает в силу с 1 сентября 2026 г.;
- Действует до 1 сентября 2032 г.
Важно: новый Порядок «привязан» к новым Правилам государственной регистрации МИ, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (срок действия — до 31 декабря 2028 г.). Прежний Приказ №885н ссылался на старые Правила (ПП РФ от 27.12.2012 № 1416).
Что меняется: ключевые отличия от Приказа №885н
- Новые формы итоговых документов
Это, пожалуй, главное изменение для практики. Меняется и состав, и наименование оформляемых по результатам оценки документов:
Было (Приказ №885н)
Стало (Приказ №421н)
Акт оценки результатов технических испытаний (отдельно для МИ и для МИ для диагностики in vitro)
Единый протокол технических испытаний медицинского изделия или МИ для диагностики in vitro
Заключение по результатам токсикологических исследований
Протокол токсикологических исследований
Если коротко: по техническим испытаниям и токсикологии вместо актов и заключений теперь оформляют протоколы.
- Электронный документооборот закреплён прямо
Новый Порядок прямо предусматривает, что результаты оценки соответствия оформляются на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (по ФЗ от 6 апреля 2011 г. №63-ФЗ «Об электронной подписи»). Подача заявлений и обмен с испытательной/медицинской организацией могут вестись по электронной почте с УКЭП.
В приказе №885н этот аспект не регулировался.
- Подача документов через ссылки на пункты новых Правил №1684
Если раньше перечень прилагаемых документов был расписан непосредственно в тексте приказа, то теперь №421н отсылает к конкретным подпунктам пунктов 64 и 65 Правил №1684. Это значит, что комплектность заявления нужно сверять уже не с приказом, а с действующими Правилами регистрации.
- Расширены основания для клинических испытаний с участием человека
К прежним основаниям добавлены два новых случая:
- изменения в конструкции МИ, влияющие на функциональное назначение и (или) принцип действия;
- расширение перечня показаний к применению или изменение цели применения МИ.
То есть если вы дорабатываете конструкцию или расширяете показания — может потребоваться клиническое испытание с участием человека.
- Подробно регламентирована программа клинических и клинико-лабораторных испытаний
В №421н впервые детально прописан состав программы испытаний (наименование МИ, виды, класс риска, сведения о производителе, площадках, лицензии медорганизации, план, этапность и т.д.). В №885н такого детального перечня не было.
- Цифровизация и передача сведений в АИС Росздравнадзора
Новое требование: сведения о проведённых клинических и клинико-лабораторных испытаниях, включая данные о выданном акте, вносятся в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа (Росздравнадзора).
- Уточнения по программному обеспечению и искусственному интеллекту
Терминология приведена в порядок: отдельно выделяется «программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием». Добавлен анализ эффективности, безопасности и качества использования систем ИИ, а испытания ПО могут проводиться в том числе на данных пациентов, получаемых во время клинических испытаний с участием человека.
- Новые исключения для технических испытаний IVD-изделий
Ещё одно практически важное нововведение: в Приказе №421н прямо указан перечень изделий для in vitro диагностики, для которых технические испытания не проводятся. В Приказе №885н таких исключений не было вообще — это полностью новая норма.
Технические испытания теперь не проводятся в отношении:
- реагентов и наборов реагентов;
- контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей;
- пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для in vitro-диагностики;
- питательных сред.
Что это значит на практике: для этих позиций отпадает целый этап оценки — а значит, потенциально меньше сроки и затраты на подготовку досье. Но важно правильно определить, относится ли ваше изделие к исключениям, чтобы не подать лишние документы и не пропустить обязательный этап.
- Уточнён формат логики «отрицательного результата»
В №421н результат считается отрицательным «при невыполнении хотя бы одного из условий» (условия сформулированы позитивно). Содержательно подход сохранён, но формулировки переработаны и стали более чёткими.
- Чёткие сроки и способы подачи заявления на технические испытания
В №421н впервые прописали конкретные процедурные детали, которых в №885н не было.
Срок рассмотрения. Испытательная организация обязана рассмотреть заявление о проведении технических испытаний и приложенные документы в срок не более 10 рабочих дней со дня их получения. Раньше конкретный срок закреплён не был — а значит, теперь у заявителя есть понятный ориентир по времени.
Способы подачи. Заявление можно подать одним из трёх способов:
- лично — непосредственно в испытательную организацию;
- по почте — заказным письмом с уведомлением о вручении;
- электронно — документом, подписанным электронной подписью заявителя, на электронную почту испытательной организации.
В №885н такой детализации не было.
Важно! Переходные положения
Приказ №421н устанавливает чёткое правило для «переходного периода»:
если заявление о проведении оценки соответствия подано в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до 1 сентября 2026 г., оценка проводится по старому Порядку (Приказ №885н).
То есть всё, что уже запущено до 1 сентября, доводится до конца по прежним правилам. Всё, что подаётся 1 сентября и позднее, — уже по новому Порядку №421н и с учётом Правил №1684.
Почему это важно
- Меняются итоговые документы. Если вы планируете подавать регистрационное досье после 1 сентября, на руках должны быть документы новых форм (протоколы, а не акты/заключения). Использование устаревших форм — риск отказа в приёме документов.
- Комплектность теперь сверяется с Правилами №1684, а не с текстом приказа. Ошибки в перечне прилагаемых документов — частая причина возврата.
- Новые основания для КИ с участием человека. Производителям, которые планируют изменения в конструкции или расширение показаний, нужно заранее закладывать клинические испытания с участием человека — это влияет на сроки и бюджет проекта.
- Для IVD-направления важно пересмотреть состав работ: по ряду расходных позиций технические испытания больше не требуются.
Что нужно сделать до 1 сентября 2026 года
- Провести ревизию текущих проектов регистрации. Определить, что реально успеваете подать в испытательную лабораторию / медорганизацию до 1 сентября, чтобы пройти по более привычному Порядку №885н.
- По «пограничным» проектам принять решение — форсировать подачу или перестраивать проект под новый Порядок.
- Сверить комплект документов с пунктами 64 и 65 Правил №1684 (для проектов, которые пойдут уже по новым правилам).
- Уточнить формы итоговых документов с испытательными лабораториями и медорганизациями — готовы ли они выдавать протоколы по новым образцам.
- Оценить необходимость КИ с участием человека для изделий с изменениями конструкции или расширением показаний.
- Для IVD — пересмотреть номенклатуру позиций, по которым отпадает необходимость в технических испытаниях.
Не уверены, по какому Порядку подавать ваш проект?
Сроки сжатые, а цена ошибки — отказ и потеря нескольких месяцев. Наши специалисты помогут провести аудит ваших текущих регистрационных проектов, определить оптимальную стратегию подачи (до или после 1 сентября) и подготовить документы в полном соответствии с новым Приказом №421н и Правилами №1684.