Минздрав вынес на обсуждение проект постановления Правительства, который сдвигает на год начало действия одной из самых жёстких норм в регистрации импортных медизделий — права аннулировать регистрацию, если в досье нет актуальных сведений об уполномоченном представителе иностранного производителя. Проект опубликован 1 июня 2026 года на портале regulation.gov.ru.
Что именно правит проект?
Изменения вносятся в постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 и утверждённые им Правила государственной регистрации медицинских изделий. Проект затрагивает два положения, и обе правки — это перенос даты «1 сентября 2026 г.» на «1 сентября 2027 г.»:
- Абзац первый пункта 7 постановления определяет, когда вступает в силу подпункт «е» пункта 137 Правил. Сейчас эта норма должна заработать с 1 сентября 2026 года — проект сдвигает срок на 1 сентября 2027 года.
- Абзац второй пункта 29 Правил устанавливает дедлайн для самих производителей: если в регистрационном досье нет сведений об уполномоченном представителе или они неактуальны, иностранный производитель обязан назначить такого представителя либо актуализировать данные о нём. Крайний срок — также «1 сентября 2026 г.» — переносится на «1 сентября 2027 г.».
Чем грозит подпункт «е» пункта 137?
Именно эта норма и есть та самая «жёсткая санкция», ради отсрочки которой и затевался проект. Она предусматривает отмену государственной регистрации медизделия, если в досье вовремя не внесены изменения в документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя, либо вообще отсутствуют сведения о его назначении.
При этом механизм устроен не «в один шаг». Прежде чем отменить регистрацию, регистрирующий орган сначала приостанавливает её действие на 90 рабочих дней — и уведомляет об этом всех участников рынка через информационное письмо на своём сайте, а также через электронный кабинет заявителя или напрямую производителя. По сути, это последнее окно, чтобы актуализировать данные о представителе и сохранить регистрационное удостоверение.
Связка пунктов и образует логику отсрочки: производителям дают дополнительный год на приведение сведений в порядок (п. 29), и ровно на тот же год откладывается момент, с которого их отсутствие может запустить процедуру приостановления и последующей отмены регистрации (п. 7 + пп. «е» п. 137).
На каком этапе находится проект?
На момент публикации новости документ проходит общественное обсуждение (размещение текста на regulation.gov.ru стартовало 1 июня 2026 года). Параллельно проект прошёл антикоррупционную экспертизу, которая завершилась 9 июня 2026 года.
Это значит, что норма пока не вступила в силу — впереди ещё доработка по итогам обсуждения и официальное принятие постановления.
Почему сроки решили сдвинуть?
Инициатива возникла не на пустом месте — на неё повлияли обращения отраслевых объединений зарубежных производителей. На фоне внешних ограничений многим компаниям стало банально сложно вовремя оформлять и переоформлять документы, подтверждающие полномочия их представителей в России.
Логика регулятора понятна: если применить санкцию «здесь и сейчас», часть изделий может разом выпасть из легального оборота. А это уже риски не для бизнеса, а для пациентов — вплоть до дефицита жизненно важной продукции.
Зачем вообще нужен уполномоченный представитель?
Для иностранного производителя это не формальность, а связующее звено с российской системой здравоохранения. На нём держится несколько ключевых функций:
- взаимодействие с регуляторами на всех стадиях обращения изделия;
- участие в регистрации и оценке соответствия;
- контроль безопасности и наблюдение за изделием уже после выхода на рынок.
Если такого представителя нет, фактически рвётся цепочка ответственности производителя перед врачами и пациентами. Именно поэтому норму изначально сделали настолько строгой. Отсрочка же даёт возможность восстановить этот контур, не доводя дело до отзыва регистрации.
Как это вписывается в общую картину?
Перенос не выглядит изолированным решением. В декабре 2025 года Правительство уже продлило действие национальных Правил регистрации медизделий до 31 декабря 2028 года — это синхронизировано с переходными положениями ЕАЭС, которые пока допускают регистрацию и по национальной, и по союзной процедуре.
В результате у производителей складывается своего рода «окно возможностей»: время на то, чтобы спокойно привести документацию в соответствие и без спешки перейти на евразийские требования. При этом ослаблением контроля это назвать нельзя — скорее вынужденная пауза ради стабильности рынка.
Что важно учитывать?
Подчеркнём ещё раз: пока это проект, а не действующий документ. Но готовиться к актуализации данных об уполномоченном представителе имеет смысл уже сейчас — дополнительный год пролетит быстро, а цена ошибки здесь — приостановление, а затем и отмена регистрационного удостоверения.
Если вы импортируете медизделия и не уверены, что сведения о вашем уполномоченном представителе в порядке, — поможем проверить досье и привести документы в соответствие.