Если ваше заявление на регистрацию медицинского изделия было подано в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, вы попадаете под действие Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135. Согласно этому документу, производитель обязан подтвердить внедрение системы менеджмента качества (СМК) путем прохождения первичного инспектирования в течение 3 лет с даты регистрации.
Почему это важно?
Росздравнадзор официально связал невыполнение требований ПП РФ № 135 с механизмом отмены регистрации, прописанным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных ПП РФ № 1684. Теперь отсутствие сведений об инспекции СМК в государственном реестре — это прямое основание для отмены государственной регистрации.
Кто находится в зоне риска?
Требование о прохождении инспекции в течение 3 лет касается производителей изделий следующих классов риска:
- Класс 2а — изделия со средней степенью риска, выпускаемые в стерильном виде.
- Класс 2б — изделия с повышенной степенью риска.
- Класс 3 — изделия с высокой степенью риска.
Важно!
Определяющим фактором является именно дата подачи заявления в 2023 году. Само регистрационное удостоверение (РУ) вы могли получить уже в 2024 году, но срок в 3 года все равно отсчитывается от даты выдачи РУ.
Ключевые моменты и сроки
Необходимо соблюдать два жестких дедлайна:
- 3 года на первичную инспекцию: С даты регистрации изделия (указана в РУ) у вас есть три года, чтобы пройти первичное инспектирование производства в порядке, предусмотренном для внеплановых проверок. Это касается тех, кто подал заявление в 2023 году (согласно ПП РФ №135).
- 90 рабочих дней на внесение изменений: Сведения о пройденной инспекции должны появиться в государственном реестре, согласно ПП РФ №1684, не позднее 90 рабочих дней с момента истечения 3-летнего срока на первичное инспектирование, который отсчитывается от даты получения РУ.
Последствия несоблюдения:
Согласно пп. «ж» п. 137 Правил (ПП РФ № 1684), отсутствие в реестре сведений о пройденной инспекции — это прямое основание для отмены государственной регистрации медицинского изделия.
На то, чтобы подать заявление о внесении изменений в регистрационное досье и «закрыть» вопрос в реестре, у производителя есть 90 рабочих дней с момента окончания срока, отведенного на инспекцию (в данном случае — по истечении 3 лет с даты регистрации). Пропуск этого срока или отсутствие записи об инспектировании в ГИС приведет к безвозвратному аннулированию РУ.
Как узнать точную дату подачи заявления?
Зачастую компании фиксируют только дату получения РУ, а точный день подачи заявления, от которого зависит само требование инспекции, может затеряться. Чтобы проверить, попадает ли ваше изделие под эти правила, обратитесь к Заключению экспертной организации из вашего регистрационного досье:
- Если экспертизу проводил ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: дата подачи заявления, как правило, указана в п. 7.1.
- Если экспертизу проводил ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: в п. 7 Заключения представлены сканы описей документов, по которым можно проверить дату подачи заявления.
Рекомендации экспертов «МедРег Консалтинг»
Мы рекомендуем не дожидаться окончания трехлетнего срока и действовать превентивно:
- Проверить архив: Проверьте даты подачи заявлений по всем вашим РУ за 2023-2024 годы.
- Запланировать инспекцию СМК: Инспектирование — процесс долгий (от подготовки производства до выезда комиссии). Рекомендуем начинать подготовку не позднее, чем за 10-12 месяцев до истечения 3-летнего срока.
- Проконтролировать внесение информации в реестр: После прохождения проверки убедитесь, что сведения о заключении корректно внесены в государственную информационную систему.