В порядок организации и осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий внесены изменения (постановление Правительства РФ № 1829 от 19.11.2025), которые касаются только резидентов РФ.
Конкретизированы следующие аспекты:
— Критерии для отнесения объектов государственного контроля к категориям риска причинения вреда (ущерба);
— Частота проведения плановых надзорных проверок для объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска;
— Основания и порядок проведения профилактических визитов, а также сроки и периодичность их проведения;
— Порядок составления акта по результатам профилактических визитов.
Зафиксирована возможность проведения надзорных мероприятий с использованием дистанционных технологий, включая видеоконференции и мобильное приложение «Инспектор». Также обновлены процедуры досудебного обжалования и рассмотрения жалоб контролируемых лиц.
Орган государственного контроля осуществляет контроль за следующими объектами:
а) деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения медицинских изделий;
б) результаты деятельности контролируемых лиц;
в) здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Учет объектов государственного контроля осуществляется через сбор и анализ информации об объектах, получаемой как от контролируемых лиц, так и в рамках межведомственного взаимодействия.
Вносимые изменения направлены на повышение эффективности контроля и защиту интересов граждан, что способствует улучшению качества медицинских изделий на рынке.