На общественное обсуждение вынесен проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. ПП РФ от 30.06.2004 № 323). Разбираем, что меняется и кого это касается.
Главное: упрощение ввоза образцов МИ для регистрации
Ключевое изменение — новая редакция подпункта 5.1.2.2.
Сейчас Росздравнадзор осуществляет госконтроль за обращением МИ в том числе посредством «выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации».
По проекту формулировка меняется на «приёма и учёта уведомлений о намерении осуществить ввоз… медицинских изделий в целях их государственной регистрации».
Что это значит на практике: предполагается переход от разрешительного порядка к уведомительной модели. Заявителю — лицу, планирующему ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации, — не нужно будет ждать выдачи разрешения: процедура должна будет сводиться к направлению уведомления и его учёту Росздравнадзором, если соответствующие изменения будут внесены в подзаконный порядок. Это потенциально сокращает сроки и снижает административную нагрузку на этапе подготовки к регистрации.
На что обратить внимание
Отдельно отметим момент, важный с точки зрения применения. В части ввоза для государственной регистрации проект меняет только п. 5.1.2.2. При этом в Положении остаётся подпункт 5.4.1.2, согласно которому Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения «выдаёт разрешение на ввоз в РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации» — и его проект не затрагивает.
Потенциальная несогласованность проявляется и на уровне процедурного регулирования. Действующий приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н (устанавливающий сам порядок ввоза для заявителя) в пункте 2 прямо предусматривает, что ввоз осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий. При этом в интерфейсе ЕПГУ соответствующая услуга уже обозначается как «Уведомление о ввозе медицинских изделий для государственной регистрации», а результат предоставляется в виде выписки из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз.
Таким образом, уведомительная терминология фактически уже используется в практической реализации услуги, тогда как нормативная база — Положение, утверждённое ПП РФ № 323, в части подп. 5.4.1.2 и приказ № 661н — по-прежнему оперирует понятием «разрешение». После принятия поправок в ПП № 323 расхождение между актами разного уровня станет ещё заметнее, поэтому синхронизация формулировок — в том числе в приказе № 661н — представляется необходимой.
Что ещё в проекте
Помимо ключевого изменения по ввозу, проект затрагивает и другие вопросы:
- испытания медизделий — формулировки приводят в соответствие с правилами ЕАЭС, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29: уточняется регулирование клинических и клинико-лабораторных испытаний, а сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний будут вноситься в соответствующий реестр (подп. 5.5.5, 5.5.10);
- госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности — уточняют контрольные мероприятия: документарные и выездные проверки, контрольные закупки, инспекционные визиты, а также расширяют предмет контроля, в том числе включают доступность объектов и услуг для инвалидов, соответствие медпомощи критериям качества и лицензионные требования (подп. 5.1.3);
- уведомления о начале деятельности в сфере обращения МИ будут отображаться на сайте Росздравнадзора через виджет единого реестра (п. 5.8.5).
Статус документа
Это проект постановления. Дата и номер ещё не присвоены, документ не принят и в силу не вступил. До принятия действует прежний порядок: ввоз образцов МИ для регистрации осуществляется на основании разрешения Росздравнадзора в соответствии с пунктом 2 приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 661н.