На общественное обсуждение вынесен проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. ПП РФ от 30.06.2004 № 323). Разбираем, что меняется и кого это касается. Главное: упрощение ввоза образцов МИ для регистрации Ключевое изменение — новая редакция подпункта 5.1.2.2. Сейчас
17 июня 2026 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 08.06.2026 № 708, которым внесён пакет изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650. Важно сразу обозначить: постановление не меняет порядок
Актуализация от 05.08.2026 Статья подготовлена в период общественного обсуждения проекта. Сообщаем, что 3 августа 2026 года постановление Правительства официально принято и вступило в силу. Это означает, что: — начало действия подпункта «е» пункта 137 Правил перенесено на 1 сентября 2027 года; — крайний срок для иностранных производителей по назначению уполномоченного
Минздрав России утвердил новый Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств (Приказ от 26.05.2026 № 541н). Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года. Одновременно утрачивает силу
В связи с актуализацией регуляторной практики и разъяснениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 03.12.2025, участникам обращения медицинских изделий следует обратить особое внимание на процедуру внесения изменений в регистрационное досье. Регулятор детализировал порядок предоставления визуальных материалов и эксплуатационной документации в случаях, когда заявитель планирует добавление новых вариантов
Если ваше заявление на регистрацию медицинского изделия было подано в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, вы попадаете под действие Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135. Согласно этому документу, производитель обязан подтвердить внедрение системы менеджмента качества (СМК) путем прохождения первичного инспектирования в течение 3 лет с
29 декабря 2025 года все государства-члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписали и официально опубликовали на сайте ЕАЭС Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), подписанное 23 декабря 2014 года. Согласно новым изменениям, срок подачи заявления о регистрации
В порядок организации и осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий внесены изменения (постановление Правительства РФ № 1829 от 19.11.2025), которые касаются только резидентов РФ. Конкретизированы следующие аспекты: — Критерии для отнесения объектов государственного контроля к категориям риска причинения вреда (ущерба); — Частота проведения плановых надзорных проверок для объектов государственного контроля, отнесенных
Постановление № 1855 от 21.11.2025 вступает в силу с 01.02.2026. В новых изменениях расширяется список технических средств реабилитации, подлежащих обязательной маркировке. Теперь обязательной маркировке будут подвергаться специальные средства, используемые при нарушении функции выделения, такие как моче- и калоприемники (коды 209980, 255030, 155640). Согласно новым правилам, отменяется обязательная маркировка товаров, входящих
